大家有意大利的灭菌柜吗？讨论讨论验证文件如何做的更加完美呢

小章章68 · 发表于 2016-11-23 21:08:52

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本帖最后由皇后于 2016-11-24 08:26 编辑

验证文件如何做的更加完美呢

麦田.守望 · 发表于 2016-11-28 14:41:38

还有一个怎么也找不到原出处了

LABORATORY EQUIPMENT QUALIFICATION PROTOCOL

for the Amsco Eagle 3000 Series, Model 3021 Autoclave

at

Perrigo, Plant 01

Allegan, Michigan

麦田.守望 · 发表于 2016-11-25 10:17:24

http://demo.sfdaied.org:81/read.php?tid=90880

补充内容 (2016-11-25 12:00):
http://demo.sfdaied.org:81/read.php?tid=58588 （Autoclave IOQ Protocol，新华的灭菌器）

补充内容 (2016-11-25 12:34):
http://demo.sfdaied.org:81/read.php?tid=444735 (高压蒸汽灭菌锅确效主计划书)

补充内容 (2016-11-25 12:37):
http://demo.sfdaied.org:81/read.php?tid=97354

565131851 · 发表于 2016-11-23 21:48:37

灭菌柜这类大同小异吧，网上搜，买进口的真是浪费了

叶非 · 发表于 2016-11-23 21:54:38

565131851 发表于 2016-11-23 21:48
灭菌柜这类大同小异吧，网上搜，买进口的真是浪费了

进口的灭菌柜，真心好用！

xiaolong526 · 发表于 2016-11-24 11:11:07

湿热还是干热？

B!uE_GhoST · 发表于 2016-11-24 16:02:15

在厂家提供的模板上修改，会更完美。

小章章68 · 发表于 2016-11-24 20:20:51

xiaolong526 发表于 2016-11-24 11:11
湿热还是干热？

湿热灭菌柜，你那里有吗

xiaolong526 · 发表于 2016-11-25 10:59:49

小章章68 发表于 2016-11-24 20:20
湿热灭菌柜，你那里有吗

有的，你是指文件格式还是验证项目，项目的话无非就是BD测试，PCD测试（这个厂家做的比较少，类似于指示剂），真空泄漏测试，空载热分布，满载热分布和热穿透（如果是灭菌产品，要分开做），生物指示剂挑战试验，还需要验证计算机化系统（账号密码权限管理、审计追踪、数据保存调用、备份方式、灾难恢复如断电数据保存系统崩溃数据不丢失），以及设备各种动作的执行情况、升温时间、降温时间、干燥程序验证（干燥效果）、计时器准确度确认、设备自带探头准确度确认等等。

zhangyuluan · 发表于 2016-11-25 13:38:47

进口的是浪费，可以国产柜子配进口元件，西门子PLC、欧姆龙施耐德元件等。

小金库 · 发表于 2023-4-29 08:54:28

感谢分享。

lgc · 发表于 2023-5-16 11:06:26

麦田.守望发表于 2016-11-28 14:41
还有一个怎么也找不到原出处了

LABORATORY EQUIPMENT QUALIFICATION PROTOCOL

谢谢分享

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