冻干粉生产灌装动态监测时微生物超标，但最终产品无菌合格，产品会放行吗？

gelingfei · 发表于 2022-9-13 08:30:20

chinawei 发表于 2017-1-1 16:30
药品质量是生产出来的，不是检验出来的。

早就变成药品质量是设计出来的不是生产和检验出来的了

gelingfei · 发表于 2022-9-13 08:35:14

www12345 发表于 2016-11-23 09:16
如果微生物是肯定存在的，而且是出现在无菌灌装及以后肯定存在的，不放行是应该的。
至于你说的那是公司 ...

多数生产企业都会采取的办法：重新复检且加大复检数量，同时进行原因调查，如翻倍复检无异常，且调查的原因不是系统性的，正常都会放行！毕竟领导们要考虑的太多了

gelingfei · 发表于 2022-12-16 14:27:17

说放行的都是实话，说不放行的都是理论

小金库 · 发表于 2023-5-6 18:24:58

谢谢分享。

环湖 · 发表于 2023-11-2 14:21:40

lhqboy 发表于 2016-11-22 18:16
你家有没有A级出现一个微生物就报废一批产品的？？说实话~

这个A级出现超标就报废，你家是土豪吗？这个基本都是偏差调查，根据偏差调查结果决定是否放行

言师 · 发表于 2023-11-2 14:29:04

很难理解，说走偏差调查，然后放行的。这东西摆不上台面，摆上了，就只有报废这条路可以走。

hrhtrhjtjgd · 发表于 2024-12-30 15:46:58

路过，学习一下，

黎广洁 · 发表于 2025-1-14 17:07:52

下载学习！！！！！！！！

le_014@sina.com · 发表于 2025-1-20 16:21:05

环境监测的失败并不一定就是产品的失败，还是要基于污染的根本原因分析，结合污染发生的时间段等综合评估影响。

[无菌粉针] 冻干粉生产灌装动态监测时微生物超标，但最终产品无菌合格，产品会放行吗？