冻干粉生产灌装动态监测时微生物超标，但最终产品无菌合格，产品会放行吗？

灰色留恋 · 发表于 2017-1-5 17:50:30

菜鸟学习，
梦想还是要有的，
目标也是要有的，
一不小心实现了呢？————做一个不忘初心的追梦人。。

zhujian8523 · 发表于 2017-2-4 22:17:13

动态监测的目的是什么呢？

zhujian8523 · 发表于 2017-2-4 22:18:03

动态监测的目的是什么呢？

蒲公英帐号 · 发表于 2017-3-7 14:49:34

最终产品无菌抽样检测，你怎知道你没抽到的就是无菌的。调查吧，查出原因风险评估后再决定是否放行

tfmeom · 发表于 2017-3-25 09:47:04

看你是外企的还是私企的，说白了外企授权人肯定让你报废，私企的话授权人敢放行！

lhwwmf · 发表于 2017-5-4 15:40:40

tfmeom 发表于 2017-3-25 09:47
看你是外企的还是私企的，说白了外企授权人肯定让你报废，私企的话授权人敢放行！

说实话，我很好奇，所有的外企都如此吗？我们要清楚，除了中国的企业，其它都叫外企。

蓝胖 · 发表于 2017-7-15 14:13:22

李红乾同志这个问题放在这里说不好。

1. 无菌区不是绝对的无菌，谁也保证不了，关键是对产品保护怎么样，这个主要是通过流型判断；
2. 环境中长菌也是常事，至于有的公司说没有发生过，那有可能是没有认真检测过，什么菌是重点，如果是霉菌那风险真的很大；大多数来源于人体，所以就要看操作怎么样了，这个东西做生产管理的应该非常清楚。
3. 培养基模拟灌装的时候环境又是什么样子？
综合以上内容，应该可以做个相对的判断，至于放不放行，每个人的看法不一样，和QA也有直接的关系。

┽o往事如风℃ · 发表于 2017-7-19 07:46:02

chen580231 发表于 2016-12-20 08:42
销毁个毛线啊!A级灌装长霉菌，但结果合格，不还是照样放行

出现个微生物就报废一整批，我相信不出两批，质量受权人和质量负责人全部报废了

┽o往事如风℃ · 发表于 2017-7-19 07:47:51

tfmeom 发表于 2017-3-25 09:47
看你是外企的还是私企的，说白了外企授权人肯定让你报废，私企的话授权人敢放行！

中国境内的外企一个样不要想象的多么高大上，一样是以盈利为目的

┽o往事如风℃ · 发表于 2017-7-19 07:47:55

tfmeom 发表于 2017-3-25 09:47
看你是外企的还是私企的，说白了外企授权人肯定让你报废，私企的话授权人敢放行！

中国境内的外企一个样不要想象的多么高大上，一样是以盈利为目的

工作QQ · 发表于 2017-8-20 16:44:04

说不放行的都是基层员工，说放行都是老板。

yr98765 · 发表于 2017-9-24 17:04:37

不体现也要调查清楚

周海生 · 发表于 2017-10-27 11:45:48

对偏差进行查找原因，并做风险评估！至少是否销毁这一批，那是老板决定的事，出现问题也不是你们负。只需要把问题汇报上去就可以了。

其实我是傲娇 · 发表于 2017-12-25 17:07:38

得调查清楚是什么原因导致的，不是检测的原因一般可能会返工，我以前就做过一次返工的

hetaoren · 发表于 2018-9-29 11:39:42

这还用考虑吗，当然不放行了。反正我是生产药片的，我是赞成不放行了。

safsaf · 发表于 2020-1-5 11:57:24

@lhqboy
楼主，灌装动态监测微生物超标、最终产品无菌合格的这批，超标调查原因是什么？风险评估结果是什么？

栗子7 · 发表于 2020-1-8 14:27:55

放不放行首先是要在调查的基础上吧，楼主弄清楚最有可能的染菌原因了吗？
光看题目，放行是存在很大问题，但如果出现在QC检测上的风险呢？
即使不放行，也需要搞清楚原因的，避免下一批次同样出现这个情况。

AZER · 发表于 2020-2-28 12:00:23

┽o往事如风℃ 发表于 2017-7-19 07:46
出现个微生物就报废一整批，我相信不出两批，质量受权人和质量负责人全部报废了

有道理

脚趾头痒痒 · 发表于 2020-2-28 13:57:56

自己查原因评估，偶尔一批还是又连续现象，说不定要延伸调查，觉得风险大就不要放行。看情况，你也可以不体现

王琳琳1 · 发表于 2020-3-27 15:34:29

成品检验毕竟是抽检

[无菌粉针] 冻干粉生产灌装动态监测时微生物超标，但最终产品无菌合格，产品会放行吗？

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