酒精库写温湿度记录需要写湿度吗？

pugongying1118

酒精库写温湿度记录需要写湿度吗？
酒精库属于危险品库，有人说只要写温度，用不着写湿度，

还有那个冷库平时放些中间体浸膏，也说用不着写湿度，

酒精库，冷库只写温度，不写湿度对吗。符合GMP要求吗，

GMP哪些条列对这些做出了规定。
谢谢！

565131851

首先要明确药品生产和流通环节温湿度控制的目的，GSP：阴凉库温度0～20℃；其中常温库温度为0～30℃；冷库温度为2～10℃；各库房相对湿度应保持在45～75%之间。GMP：仓储区应当能够满足物料或产品的贮存条件（如温湿度、避光）和安全贮存的要求，并进行检查和监控。

pugongying1118

我们单位有前辈说冷库，酒精库写湿度等于束缚自己。

亦心

pugongying1118 发表于 2016-11-21 23:08
我们单位有前辈说冷库，酒精库写湿度等于束缚自己。

你们前辈跟你说的话也是厉害，有要求就要写，GMP束缚的更厉害，那怎么办？

亦心

565131851 发表于 2016-11-21 22:50
首先要明确药品生产和流通环节温湿度控制的目的，GSP：阴凉库温度0～20℃；其中常温库温度为0～30℃；冷库 ...

同意你的观点，GMP确实没有明确规定

逆地的老子的啊

GMP也是根据你的实际需要来制定的。只要解释的合理合法 适用 就没问题 否则 认证就多余了

秋天的梦想

相对湿度肯定是要写的，监控的，但是可以根据房间的功能和内贮物料的性质，可以放宽一些。

hbjfzy

565131851 发表于 2016-11-21 22:50
首先要明确药品生产和流通环节温湿度控制的目的，GSP：阴凉库温度0～20℃；其中常温库温度为0～30℃；冷库 ...

第八十三条 企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并符合以下要求：
　　（一）按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存；
　　（二）储存药品相对湿度为35%—75%；

joshua

pugongying1118 发表于 2016-11-21 23:08
我们单位有前辈说冷库，酒精库写湿度等于束缚自己。

他的意思 应该是有些东西其实没有湿度要求的（比如冷库），实际也没有设计湿度调节功能，你却定了标准要记录，实际记录中很有可能出现不合格，这个时候第一反应往往又是去造假，这样不但违背了GMP最基本的要求，而且企业还要浪费经历在这上面

pugongying1118

前辈说写温湿度记录，酒精库温度10-30度，冷库2-8度，湿度不写。
现在开始按照这个标准写。

我还发现今天酒精库温度10度，这个库什么温度调控设施都没有，过几天降温10度以下是肯定的。安空调也不现实，因为这个库建的很差。

565131851

酒精这类按照物料安全贮存，没有必要规定湿度

Shurl

如果没有法规硬性要求，你们对该库房又没有湿度控制要求，那么写不写都没关系

pugongying1118

领导一会说温度湿度都要写，又说只写温度不写湿度，再问又说那写什么湿度温度都不用写，又说这个问问专家，问题是再过几天上面就来检查了，几个月的记录要补，在这之前我已经写过几遍了，总是变来变去。

pugongying1118

再问一下，我要把好多库几个月的温湿度记录补起来，需要注意什么哪，谢谢。

XBQ219271

GSP：相对湿度应保持在35～75%之间；药典：阴凉库不超过20℃、常温库10～30℃、冷库温度2～10℃。

spandy

通常做法是这样：
1、乙醇库温度要记录的，温度过高的话。。。。。。PS:地下罐的，地上接收泵房也要写
2、中药膏的库的确是只写温度就可以。PS:膏子长东西那叫一个快啊
3、生物药、生化药冷库，这个温度、湿度都要记录的，不过现在都是上传数据+打印

hakkapc

学习中。。。。

wopan2012

最主要的是根据物料储存要求吧

zzhzzh

冷库的湿度波动是比较大的，写没意义，没必要写

小金库

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