无菌检查隔离器内部气流

巨子 · 发表于 2016-11-21 10:48:35

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请问：对于无菌检查隔离器内部气流应该用层流还是紊流？为什么？

QC大BOSS · 发表于 2016-12-23 20:30:47

美国的USP1208里提到可以是层流，也可以是紊流。我国的15版药典里好像没有做要求，只需要空气洁净度达到A级就可以了。所以像国外的洁定，国内的东富龙，维科都有紊流和层流两种流型的隔离器。最后补充一下，个人认为如果你的检品是像安瓿瓶、滴眼剂之类敞口的，建议最好用层流。望采纳！

向来痴 · 发表于 2016-11-21 10:55:11

隔离器我见过的都是层流，原因真不清楚，一般都是上部层流项下，底侧面回风过滤循环！

寒江行舟 · 发表于 2016-11-21 11:13:39

原文参见《药品GMP指南:质量控制实验室与物料管理》隔离系统是密闭的，但并不是与外部环境完全没有气体交换。气体交换时，应该通过安装在隔离器上的可截留微生物的H E P A 过滤器。静态时，隔离器符合 IS014644中确定的 100级洁净室空气悬浮粒子的要求；动态时，则无此要求。对风速、换气次数，隔离器也没有特殊要求。无菌检查用隔离器的气流可以是乱流，也可以是单向流。隔离器应有持续的正压来维持隔离器内部的无菌条件，隔离器内部相对外界的压差应该被连续监控，并设计有报警装置。

巨子 · 发表于 2016-11-21 12:26:50

陈强维发表于 2016-11-21 11:13
原文参见《药品GMP指南:质量控制实验室与物料管理》隔离系统是密闭的，但并不是与外部环境完全没有气体交换 ...

我记得10版GMP中，对于A级动态也有要求，需对悬浮粒子进行频繁测定。如果这样那么紊流就存在很大的风险，但是又没有找到哪条法规说不能使用紊流。而无菌生产线上统一又都是层流，15新版药典上又指出对于无菌检查洁净级别要至少不低于无菌生产洁净级别。所以我觉得应该用层流，并且如果没有对动态A级进行悬浮粒子的测定，那么是否是A级已经很难说了(A级的定义)，所以很是奇怪。不知道我这样理解是否正确，还请指正，谢谢！

巨子 · 发表于 2016-11-21 12:30:21

向来痴发表于 2016-11-21 10:55
隔离器我见过的都是层流，原因真不清楚，一般都是上部层流项下，底侧面回风过滤循环！

就我现在见得也都是层流，而且对于紊流的使用也存在疑问，因为无菌生产线上都用的层流，而新版药典又指出无菌检查级别至少不低于生产级别。如果用的是紊流，检测悬浮粒子肯定有很大风险，而不检测就压根儿不能保证是否是A级。所以我很疑惑这一点。不知道我这样理解是否正确，还请指正。

生锈的马达 · 发表于 2016-11-21 12:40:09

可以层流或湍流，如果是rabs系统，应该是层流
可以参考https://www.ouryao.com/thread-92193-1-1.html

xieya0072 · 发表于 2016-11-21 14:10:40

学习了

DDVVWW · 发表于 2016-12-1 10:26:21

就无菌检测而言，可以是层流或紊流。隔离器工作时，内部的尘埃粒子是无法排除的，层流和紊流的区别是层流能较好控制隔离器内的尘埃粒子不在隔离器内飞舞，但不管层流或紊流的隔离器在使用前都应通过验证来保证其SRL达到无菌检测的要求。无菌检测环境中的尘埃粒子的控制没有生产环境尘埃粒子的控制重要，因为需要考虑产品的不溶性粒子。

巨子 · 发表于 2016-12-2 13:20:36

DDVVWW 发表于 2016-12-1 10:26
就无菌检测而言，可以是层流或紊流。隔离器工作时，内部的尘埃粒子是无法排除的，层流和紊流的区别是层流能 ...

纠结了许久的问题也慢慢的想通了，个人觉得为了一劳永逸还是用层流好。一个要看行业的发展趋势，另外一个看国内检查员的理解了。

mingwang2004 · 发表于 2017-2-15 16:52:04

陈强维发表于 2016-11-21 11:13
原文参见《药品GMP指南:质量控制实验室与物料管理》隔离系统是密闭的，但并不是与外部环境完全没有气体交换 ...

正解，类似的描述在USP与PDA TR34中也能找到

fanlina1986 · 发表于 2017-2-15 20:56:53

QC大BOSS 发表于 2016-12-23 20:30
美国的USP1208里提到可以是层流，也可以是紊流。我国的15版药典里好像没有做要求，只需要空气洁净度达到A级 ...

最近看了很多隔离器的资料，确实是这样的，没有明确的规定。自己根据产品风险来确定。

巨子 · 发表于 2017-3-8 21:57:13

QC大BOSS 发表于 2016-12-23 20:30
美国的USP1208里提到可以是层流，也可以是紊流。我国的15版药典里好像没有做要求，只需要空气洁净度达到A级 ...

冷酷仙境87 · 发表于 2017-3-31 11:38:09

简单说，软舱体紊流，硬舱体层流，法规对隔离器本身的状态并无要求，是否层流只看隔离器结构

冷酷仙境87 · 发表于 2017-3-31 11:39:25

因为隔离器不同于超净台和BSC，在工作状态下是一个完全封闭的体系，所以如上

scuklh · 发表于 2018-7-2 08:19:44

学习了，谢谢各位老师

hellokitty · 发表于 2020-3-10 13:39:07

寒江行舟发表于 2016-11-21 11:13
原文参见《药品GMP指南:质量控制实验室与物料管理》隔离系统是密闭的，但并不是与外部环境完全没有气体交换 ...

如果不要求风速、换气次数，那怎么确保使用过程中还是无菌环境呢？有操作不就会导致微粒和微生物污染嘛

Smile1234567813 · 发表于 2020-3-18 15:47:34

GPM2010版对A及环境的要求，其中就有一项是单向流。

Mn洁 · 发表于 2020-4-26 09:27:53

巨子发表于 2016-11-21 12:30
就我现在见得也都是层流，而且对于紊流的使用也存在疑问，因为无菌生产线上都用的层流，而新版药典又指出 ...

新版药典又指出无菌检查级别至少不低于生产级别,请问这句话在哪里呀，我没查到

[检验及监测] 无菌检查隔离器内部气流

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