有关工艺的问题

huapeilin · 发表于 2012-5-7 21:43:27

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有一种产品湿法制粒烘箱烘干以前做工艺验证的时候烘干时间是6个小时左右今天做的时候烘干时间是8个小时可以吗是不是工艺验证上是几个小时就必须是几个小时啊有什么规定不还是必须按照工艺验证的时间走呢该不该提偏差还有水分在十五分钟内可以下降一个点不希望高手解答

大呆子 · 发表于 2012-5-7 21:54:18

因为湿法制粒影响的因素较多，所以你在做工艺验证的时候既要考虑三批干燥时间，还要综合以前的情况来确定干燥时间范围，所以你的温度范围应该适当弄宽些。

一旦你的工艺规程确定了范围，你实际与这个范围不一致，那么你就属于偏差

所以，你在做工艺验证的时候烘干时间是6个小时左右

huapeilin · 发表于 2012-5-7 21:57:28

大呆子发表于 2012-5-7 21:54
因为湿法制粒影响的因素较多，所以你在做工艺验证的时候既要考虑三批干燥时间，还要综合以前的情况来确定干 ...

那我现在属于偏差吗这怎么界定呢

hengjiang · 发表于 2012-5-7 22:02:18

这个还是偏差的意思，楼主的意思是不是只有在这一次的验证中出现在八小时，还是以前都是六小时，有偏差我觉得属于正常现象，做好纠偏就可以了。

大呆子 · 发表于 2012-5-7 22:08:48

huapeilin 发表于 2012-5-7 21:57
那我现在属于偏差吗这怎么界定呢

你的六个小时左右我觉得说法不严谨的，应该是一个范围

超出工艺规程确定的工艺参数范围，就必须做偏差处理

ollyomer · 发表于 2012-5-7 22:13:57

顶楼上的，一般都是范围。但这个问题你还是要具体的分析，烘干时间加长的原因，如果是一个常态的话（8小时），你就应该重新的进行工艺验证了。

圣剑之心 · 发表于 2012-5-8 00:30:37

过来学习一下！

chq66 · 发表于 2012-5-8 07:56:52

您这种情况应该是处方或工艺变更了，应该做变更，不只是偏差这么简单了

桃源佬 · 发表于 2012-5-8 08:11:59

过来学习一下！确实应该是个范围，验证的时候把上下限验证好

90生物制药 · 发表于 2012-5-8 08:36:42

我觉得问题本身就是一个问题，现在颗粒的关键控制点很多人不用时间了！而是含水量，如果两者的含水量都达到标准了，就会想比对一下哪里不一样，环境季节性是一个很大的问题，其二粘合剂的类型和使用量，设备，其实只要你能将问题说明白就可以了！

daodaogougou · 发表于 2012-5-8 08:44:36

同意楼上的，看水量

hengjiang · 发表于 2012-5-10 09:13:21

hengjiang 发表于 2012-5-7 22:02
这个还是偏差的意思，楼主的意思是不是只有在这一次的验证中出现在八小时，还是以前都是六小时，有偏差我觉 ...

是的，还看看看大家的意见，订一下范围，修改一下工艺规程吧。

xghua · 发表于 2012-5-11 11:21:24

同意10楼，参数的问题，可以将水分做参数，时间做参考。

无懈可击 · 发表于 2012-5-19 08:26:18

超出工艺规程确定的工艺参数范围，就必须做偏差处理

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