风险评估技术在无菌粉针剂工程应用

毒手药王邓智先 · 发表于 2012-4-25 13:33:33

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风险评估技术在无菌粉针剂工程应用

风险评估技术在无菌粉针剂工程应用.zip (9.21 KB, 下载次数: 149)

石头968 · 发表于 2012-4-25 13:57:15

非常感谢分享
指导性论述，实质性内容不太多。

3风险评估技术在无菌粉针制剂生产中的应用
    以无菌粉末分装为例，其风险因素主要来源于环境、设备及生产过程。影响因素包括人员、设备设施、控制区域空气质量、设备设施的可靠性及自动化监测程度、药品生产质量管理水平等。这些影响因素导致的风险相互作用、相互影响。在设备设计过程中采用人机工程学原理，注重人与环境、人与机械的结合，进行合理设计是减少染菌风险的有效途径。
    具体可从以下几个方面着手降低无菌粉针剂生产过程中的风险：
    (1)在设备的研发期间，如对于洗瓶机，注重验证参数的自动化采集及控制；而分装机，因其结构复杂、所涉及的零部件较多，其整机运行的稳定可靠性直接关系到无菌生产线的正常运行及无菌药品的质量，是无菌制剂生产管理中至关重要的部分。在设计过程中应采用FMEA/FMECA可靠性设计，结合分装机各部件的失效模式对无菌药品质量的影响，进行HACCP评估，控制无菌制剂过程的颗粒及生物负荷及设备的正常运转。这项工作内容庞大，需要FMEA/FMECA小组工作人员之间长期配合工作，结合大量数据，才能从根本上有效降低无菌制剂产品质量的风险。
    (2)在无菌粉针剂生产过程中，人员的影响是导致产品发生染菌的主要原因之一。因此，人员的着装，人员的培训，人员与生产线的隔离措施，是保障无菌操作的最有效的方法之一。相对于整个洁净室控制的难易程度，新版GMP鼓励采用隔离技术，可根据具体情况，合理选用RABS或成本较高的隔离器装置，以达到人员与生产线的分隔。
    (3)风险评估的数据来源于装备的研制过程、生产过程、使用过程及无菌制剂生产工艺过程中出现的故障模式、原因及解决的方法，其作为参考资料提供给设计人员。目前，对于无菌分装线上的故障信息严重缺乏，还没有系统可作为参考的资料记载。因此，在装备研发初期，有目的性地进行数据的收集和经验的积累，并在设计过程中努力提高设备设施的自动化程度，对生产过程中影响显著的参数应能实现控制参数自动采集及记录，这些参数数据是否全面可靠，其直接影响风险评估及风险管理的实施。

牵手同行 · 发表于 2012-4-25 14:23:56

非常感谢分享

azkaban · 发表于 2012-4-25 21:25:35

非常好，值得学习，谢谢楼主

zjlshsh · 发表于 2012-4-25 22:11:55

垃圾，拖拉机呀。

fsk2005555 · 发表于 2012-5-2 09:59:57

很想知道一个车间的风险评估都要做哪些?是不是进行了工艺步骤的风险评估后还要做每个设备和单元操作的单独的风险评估，进行了这些评估后是不是仍然需要对每个验证再单独进行风险评估

毒手药王邓智先 · 发表于 2012-5-2 13:06:56

fsk2005555 发表于 2012-5-2 09:59
很想知道一个车间的风险评估都要做哪些?是不是进行了工艺步骤的风险评估后还要做每个设备和单元操作的单独的 ...

做一个车间总的风险评估，再找对质量有重要影响的关键设备和工艺进行评估。

毒手药王邓智先 · 发表于 2012-5-2 13:08:09

请看帖子https://www.ouryao.com/forum.php? ... &extra=page%3D1

fsk2005555 · 发表于 2012-5-4 10:45:23

毒手药王发表于 2012-5-2 13:06
做一个车间总的风险评估，再找对质量有重要影响的关键设备和工艺进行评估。

我现在理解是这样了：做一个工艺步骤的风险评估，含从更衣到包装结束的每个步骤，每个步骤详细到每一个操作细节的一个评估，这就是车间做的风险评估，设备设施的评估是设备去做。验证中的评估就是这个工艺步骤评估中的某个部分，比如清洁，我工艺中进行了就已经有了。
至于每个产品规格的特殊性，应该还是需要单独对其特殊操作再进行评估的，或者干脆每个工艺、规格都形成一个独立的工艺评估报告，只是这样很多都是重复的工作。

蒙山沂水 · 发表于 2012-8-17 16:57:27

指导性论述，实质性内容不太

激扬人生 · 发表于 2012-9-7 14:38:43

学习，学习，再学习

klanfang · 发表于 2012-9-13 10:01:04

9.21 KB的文件，估计没多少东西了，路过。

九醉 · 发表于 2012-10-16 11:11:29

非常感谢分享

华重楼 · 发表于 2013-1-13 20:16:18

谢谢分享。

十里稻花香 · 发表于 2013-2-7 22:14:04

学不完的学。

十里稻花香 · 发表于 2013-2-14 09:55:22

学习学习，谢谢。

十里稻花香 · 发表于 2013-2-15 00:06:23

看一遍，就有点长进。

min930 · 发表于 2013-3-2 23:32:31

谢谢楼主~~分享

男儿当自强 · 发表于 2014-7-7 11:13:40

学习了，谢谢

nana8802 · 发表于 2014-8-15 15:14:31

谢谢分想了

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