GMP办公室监督各部门落实的检查内容

华佗

        制药公司一般都有个部门，是负责监督各部门的GMP实施情况，根据每月的检查结果对各
部门进行考评在我们公司以前叫GMP办公室，现在叫做企管部，也就是综合企业管理，以前也
做过一段时间，但总感觉自己做的不够好，在这里请教大家，在去各部门监督检查的时候具体
都应该怎么着手，那些是重点，怎么去有深度，贯彻性的去检查？这个工作，其实于GMP核查员
工作差不多，本人在努力补充知识，想听听大家的意见，最好分部门总结，比如制剂车间、提取
车间、质量部、物料部......

哈尔滨好博

在企管部可不仅是GMP这块工作呀，这只是其中的一小部分工作

华佗

哈尔滨好博 发表于 2011-9-29 09:49
在企管部可不仅是GMP这块工作呀，这只是其中的一小部分工作

对的，这是主要，愿闻其详！

大呆子

先根据GMP文件对各部门的要求制定检查内容

分清主次，那些是必检的，那些是抽检

czb19851029

企管部可不仅是GMP这块工作 ，我们这 的企管部还负责公司员工的工资问题，随时查岗查人

zhg1000

我觉得，从企业管理角度来做，考虑的是企业的安全和发展，管理方向是企业发展存在的风险，不光是质量管理还有企业各项管理系统的风险，如成本管理、安全管理等等。个人意见，供参考。（江山—天药）

lchl2011

你问的范围太大了！GMP工作也要适合你公司的实际情况！分清主次！做好重点实施的部分比较重要！

氧气泡泡

3、职责：
GMP办公室主任
4、内容：
4.1     GMP办公室主任质量责任制
4.1.1   带领公司各部门对GMP、《药品管理法》、《产品质量法》及国家对药品质量的有关方针政策的贯彻执行。
4.1.2   负责组织建立生产、质量管理的文件系统，并监督检查文件系统的执行情况。
4.2     GMP办公室主任岗位职责
4.2.1   负责对公司各部门贯彻执行《药品管理法》、《产品质量法》、GMP及国家对药品质量的有关方针政策的审查。保证GMP的贯彻执行。
4.2.2   协助质保部经理的工作，制订有关质量管理制度。
4.2.3   负责组织建立生产质量管理的文件系统，并监督检查文件系统的执行情况。
4.2.4   按GMP的要求组织内部进行自查并监督改进措施的执行落实情况。
4.2.5   配合人力资源中心建立人员培训档案和健康档案，并对体检不合格者提出调岗意见。
4.2.6   配合人力资源中心组织公司各级人员的GMP培训，并监督、指导和检查培训计划在各部门的实施情况。
4.2.7   按国家规定进行GMP年审和GMP认证申报。
4.2.8   不断完善公司的文件系统和生产质量标准文件。
4.2.9   随时跟踪、观察国内外的GMP发展、动态，并以此作为制订公司GMP标准文件的依据。

氧气泡泡

我们公司还没有落实这个，基本都是质量部在做

了了.

1、我觉得制订GMP办年度工作计划，分析企业目前GMP管理存在最大的问题是什么，然后制订详细的实施和检查计划（我觉得光检查是不够的，得提出实施方案），计划经领导，最好是总经理也同意才行。发布这个计划后，全公司的人，都知道今年GMP工作的重点是什么，工作起来也会得到公司和各部门的支持。
2、可以再根据年度计划，制订每季度的工作计划。季度工作计划可以根据实施情况，对年度计划进行修正和补充。日常的检查，紧紧扣主题，围绕GMP年度工作计划执行。
3、至于你说的怎么有深度，去做好，很难说清哦，只能自己去琢磨。


还要理清一下，你的职责和质量管理部的职责，如何分工，如何协作，这个部门可不好做哦。

华佗

大呆子 发表于 2011-9-29 10:06
先根据GMP文件对各部门的要求制定检查内容

分清主次，那些是必检的，那些是抽检

呆子能详细点吗》

大呆子

binlu521 发表于 2011-9-29 21:55
呆子能详细点吗》

做个一个文件

给点钱就给你

大可

我们公司也基本都是质量部在做，企管部在做其他的工作

yixianhui1985

进来学习经验

twgmp2

不知binlu521现在进展的怎么样了？目前我也正面临这个问题，该如何做好GMP办的工作，请给点经验啊！

twgmp2

GMP办的工作有些是从质量保证部脱离出来的。主要是以下几个方面：
1是GMP的执行检查及公司制度检查情况。包括验证、变更处理、内部审计等GMP相关活动。
2是培训工作。有专人负责新老员工的培训及培训档案管理
3是有专门的文件管理员负责全厂文件管理
4是配合质量负责人建立好公司质量体系
个人意见，仅供参考。