理论塔板数是否有必要放在检测标准中

王雪1993

FDA有对理论塔板数有要求吗？
国内对理论塔板数有要求吗？理论塔板数是否可用其他评价参数替代，比如分离度？

有点自闭

中药类产品质量标准多带理论塔板数，建议不要代替。

zysx01234

药典的方法，在系统适用性中基本上都有主峰理论塔板数规定，不满足的说明柱子选择不对

mickey87151

不同填料不同装柱方式都会产生不同的理论塔板数，我没看到法规中对理论塔板数有规定，也不好规定。在大批量生产中可以制定一个较宽泛的标准，如“不得小于3000N/m”，不符合就应更换介质。另外你说的分离度替代HETP，它们两个代表完全不同的两个概念，而且分离度你想用什么溶液测定呢？为什么要替代呢？

zysx01234

每个产品的每个方法其理论塔板数是不一样的，自己随便翻药典看看。

药典方法只是规定了柱子的填料，企业在选择不同品牌的色谱柱时应该考虑的更多，如柱子的长短、极性、PH范围等，因此药典方法企业是需要做确认的，而不是什么也不管，随便找根柱子做只要出峰也就不管三七二十一。

伊娃瓦力

我觉得理论塔板数、分离度是必不可少的

王雪1993

zysx01234 发表于 2016-11-18 10:59
每个产品的每个方法其理论塔板数是不一样的，自己随便翻药典看看。

药典方法只是规定了柱子的填料，企业 ...

针对于USP上每个产品提到的色谱柱，每个检测项目用到的色谱柱厂家是可以查询的到的

王雪1993

mickey87151 发表于 2016-11-18 10:44
不同填料不同装柱方式都会产生不同的理论塔板数，我没看到法规中对理论塔板数有规定，也不好规定。在大批量 ...

因为看USP上各产品的系统适用性是不包含理论塔板数的评价，所以想在实验时是否可以也不包括？翻看中国药典也是有的提到，有的没提到。那这些没提到理论塔板数的，理论塔板数的标准是如何制定的呢？

王雪1993

mickey87151 发表于 2016-11-18 10:44
不同填料不同装柱方式都会产生不同的理论塔板数，我没看到法规中对理论塔板数有规定，也不好规定。在大批量 ...

在FDA上找到了这样一句话，the theoretical plate number depends on elution time but in general should be 大于2000

jianghay

药典上对理论塔板有这样一句话吧，除另有规定，均不应低于2000还是3000来着的

zysx01234

jianghay 发表于 2016-11-18 14:12
药典上对理论塔板有这样一句话吧，除另有规定，均不应超过2000还是3000来着的

不低于吧，不是不超过2000.

jianghay

zysx01234 发表于 2016-11-18 14:14
不低于吧，不是不超过2000.

说错了，改过来了

jianghay

zysx01234 发表于 2016-11-18 14:14
不低于吧，不是不超过2000.

说错了，改过来了

zysx01234

仔细研究理论塔板数的计算公式，其实与半峰宽或峰高和保留时间有关系，保留时间对该公司影响更大，一般情况下，只要主峰保留时间再10分钟之后一般都能满足主峰理论塔板数≥2000的要求。

理论塔板数的意义也就比较直观的看出主峰的出峰位置快慢、峰形是否对称等。再结合分离度、拖尾因子等来评价该分析方法的优劣。

sokey26

对分离有影响，应该要定个范围

雷子

系统适应性有这方面的要求！