有奖讨论：PLC控制系统验证

大呆子

网友提问：    @石头968 老师，对于设备上的PLC控制系统，有的只有按键和显示屏功能，是否也纳入计算机系统管理？是否需要单独的计算机系统验证？
回答一下：
    必须纳入计算机系统管理，因为它属于计算机系统范畴，如果按键不能设置和修改运行参数、不能选择和设置运行程序，按照软件分类原则属于不可配置软件。如果按键可以设置和修改运行参数、可以选择和设置运行程序，就属于可配置系统。
    任何计算机系统，都没有强制要求用户做单独的计算机系统验证，我们强调的是计算机“化”系统验证，所以和主设备一起做是最科学的，当然计算机系统的硬件软件确认和主设备分开做也可以，但是对于功能测试而言，其实是没办法分开单独做的。

伊娃瓦力

坐等老师回答

独钓寒江雪丶

个人观点， 纳入计算机系统进行管理，但验证时和设备本身的验证放在一起验证即可。

jerryrene

需要。
原因：如果没有参数输入的控制功能，你至少需要确认PLC传感器采集到的数据并通过线缆传输到屏幕上的数据是正确的，还有数值单位等等。(国内厂家经常会搞这种幺蛾子，比如某某国内最大的制药离心机厂家)。
另外每个按钮的功能是不是满足你的要求，因国内PLC设备很多时候装好了之后，工艺的人发现这里不好用那里不好用，到处改。最后没人拿得出终版图纸，包括PID，电气图等等。当然这个根本原因是DQ没做好，或者开始介入的人压根不懂工艺。
至于其他PLC的软硬件型号、版本也得确认下，也为你们的维护保养部门买备件提供依据

jixia

纳入计算机化系统管理，关注版本及功能

石头968

    必须纳入计算机系统管理，因为它属于计算机系统范畴，如果按键不能设置和修改运行参数、不能选择和设置运行程序，按照软件分类原则属于不可配置软件。如果按键可以设置和修改运行参数、可以选择和设置运行程序，就属于可配置系统。
    任何计算机系统，都没有强制要求用户做单独的计算机系统验证，我们强调的是计算机“化”系统验证，所以和主设备一起做是最科学的，当然计算机系统的硬件软件确认和主设备分开做也可以，但是对于功能测试而言，其实是没办法分开单独做的。

石头968

dingkaiwang 发表于 2016-11-16 11:55
纳入计算机化系统管理，关注版本及功能

要看按键都有哪些功能

xtdwwx

计算机化，好头痛，太难了

生锈的马达

纳入计算机化系统管理，具体做法有待明确！

北重楼

应该纳入计算机系统，验证只要和设备验证一起做即可

仙人抱球

肯定得纳入，在设备验证中增加相应的操作、权限、数据、功能确认，并建立系统清单，建立权限台账等等。

无名

无论可配置和非可配置PLC控制系统都有信号输入、转换、输出，只要有转换就应该有确认，特别是PLC对照多个输出显示时，程序里面的转换常数和变量关系的确认非常重要。

Dragon三

肯定需要做了。

小沫

计算机化管理系统应该有个SOP进行规定，并且有个计算机化设备的评估，评估一下哪类设备需要结合设备验证，哪些设备纳入独立的计算机系统验证中。个人觉得你这个简单的PLC可以分级低一点，跟着设备验证一起做了。

565131851

按照次要计算机化系统做，这方面都刚刚起步，不用急于求成。

尤里歐

在下想再請教
計算機化是需要到甚麼程度呢???
舉自己例子說 ；目前我廠內有一部七年前的純水設備，設備上有三個儀表分別是原水、RO水、去離子水的電導電阻率表，但是其他的部分只有開關而已，這樣的設備是否需要進行換代(計算機化)?? 或是我繼續維持耗材的更換以能達到純水的標準來定呢???
這個計算機化的具體定義在下實在有些模糊？萬望老師指教??

大宋王朝

同意石头老师的观点，纳入管理系统，但是没必要做的那么详细

摇曳的紫花地丁

PLC应纳入计算机化管理系统，与设备本省的确认与验证一起完成，不需独立进行验证。

ggsnow

按GAMP5划分了管理就好吧，功能简单的单片机之内划为1类可以了，空调和纯化水等市售设备功能大同小异的划为3类或1类都可以，但是像根据工艺定制的自控设备（发酵系统），或可编程的温控系统可以划分为4类或5类了，这个觉得要制定好计算机化系统验证SOP就行了。毕竟4,，5类比3类多做的工作就是程序审计了。

小金库

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