【原创】生产批记录——躺在档案库的药企大数据

老鸟 · 发表于 2017-5-27 11:03:01

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本帖最后由意林枫于 2017-5-27 18:33 编辑

一个月前，笔者在调查一批产品异常时需要用到产品的一些生产数据，在档案室中一本本的翻阅批记录，然后建立表格进行分析；

一周之前，笔者在对一个产品进行生产分析时，又在档案室对批记录进行一本本的翻阅，然后建立表格进行分析；

GMP第一百六十二条　每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。

GMP第一百六十三条　如使用电子数据处理系统、照相技术或其他可靠方式记录数据资料，应当有所用系统的操作规程；记录的准确性应当经过核对。

使用电子数据处理系统的，只有经授权的人员方可输入或更改数据，更改和删除情况应当有记录；应当使用密码或其他方式来控制系统的登录；关键数据输入后，应当由他人独立进行复核。

用电子方法保存的批记录，应当采用磁带、缩微胶卷、纸质副本或其他方法进行备份，以确保记录的安全，且数据资料在保存期内便于查阅。

GMP第三百一十二条　本规范下列术语（按汉语拼音排序）的含义是：

（二十九）批记录：用于记述每批药品生产、质量检验和放行审核的所有文件和记录，可追溯所有与成品质量有关的历史信息。

目前大部分企业包含法规都将批记录当作迎接审核及核查的一个重要依据，它要求企业生产人员随时记录所看所听所做。

药监部门要求→药厂要求部门→部门要求员工→领导要求员工→求员工在填写批记录时的心理的阴影面积！！

但是做为企业基础数据记录的批记录真的就只是作为迎接审核及核查的嘛？核查完后就丢档案柜发霉甚至直接销毁嘛？

作为一个生产了十几年甚至几十年的企业，肯定对工艺进行了无数次的优化，但是我们的优化仅仅是基于某个点的优化。但是我们可不可以从整体工艺进行分析，利用所有基础数据建立一个基础数据，然后利用这个基础数据库建立一个生产模型。目前我接触过SAP、MES、LIMIS系统，像SAP的物料管理、MES的生产控制、LIMIS的实验室控制，但是就目前来说，这些系统都无法完成生产模型的建立。

你觉得生产模型的建立可行不？

紫幻剑雨888 · 发表于 2017-5-27 14:45:58

电子批生产记录，是个趋势，代替纸质记录的必要性很大。纸质记录存在造价的嫌疑，但是电子数据不会造假，一造假就能查出来。
但是关键是怎么实行？还有数据模版的设计和流程的建立，都是一项很大的工程，还有就是计算机验证，等等……一般的企业做不好啊。

冷血无情 · 发表于 2017-5-27 11:11:51

所以是不是觉得现在的工作还满足不了“持续性”如果数据做的足够就不用趴资料室了

老鸟 · 发表于 2017-5-27 11:16:19

冷血无情发表于 2017-5-27 11:11
所以是不是觉得现在的工作还满足不了“持续性”如果数据做的足够就不用趴资料室了

不，我觉得是时候采取措施将纸质数据转为电子数据了

唐晓宇 · 发表于 2017-5-27 11:31:28

我也有同感，上次收集几批生产数据差点没把我累死药品的还好查一些，器械的尤其是产品比较多的，批记录都特别难找

老鸟 · 发表于 2017-5-27 11:33:19

青云发表于 2017-5-27 11:31
我也有同感，上次收集几批生产数据差点没把我累死药品的还好查一些，器械的尤其是产品比较多的，批 ...

是啊，看到满满一库房批记录，别人看到是成就感，我看到的是罪恶感，浪费啊

老鸟 · 发表于 2017-5-27 11:34:17

最近开始看数学建模的书籍，希望能有帮助

极度无情 · 发表于 2017-5-27 12:05:55

电子数据还是挺好的

kimpirateyyc · 发表于 2017-5-27 13:18:05

每次交纸质版记录的时候，在EXCEL里记录过程数据和检验数据，慢慢累积。年底可以做分析

xueyide3721 · 发表于 2017-5-27 13:36:20

电子化、无纸化办公势在必行

老鸟 · 发表于 2017-5-27 13:52:41

kimpirateyyc 发表于 2017-5-27 13:18
每次交纸质版记录的时候，在EXCEL里记录过程数据和检验数据，慢慢累积。年底可以做分析

我们正在实行，但是目前只记录了关键数据

xqliu · 发表于 2017-5-27 14:28:31

想法不错

，应该可行，阿尔法狗就是很好的说明，以后只需终端输入或自动记录汇总成批记录就可以了。

洋葱大药师 · 发表于 2017-5-27 14:53:32

建立数据库

望悠1984 · 发表于 2017-5-27 14:55:49

很早以前（好几年前了）我们有电子表格记录批记录里面时间（详细到几点到几点），投料量，原辅料包材用量批号，中间体数据，等等，差不多批记录里面有的数据都登记了，后来换了领导，慢慢的都不记录了，只登了物料平衡收率，登的时候觉得数据很多余，没有登记的必要，但是等你需要某些数据，再去每本拿出来登记的工作量也挺大的，尤其是记录存放几年之后就销毁了，想查询以往的某些数值，查都要查不到

lhdfe · 发表于 2017-5-27 15:01:11

如果生产记录上面的数据全部是真实的，那这样操作是用实际意义的，如果生产记录是为了过检查而写的，那就没有太多统计分析的意义，因为数据都不是完全真实的

老鸟 · 发表于 2017-5-27 15:32:58

xqliu 发表于 2017-5-27 14:28
想法不错，应该可行，阿尔法狗就是很好的说明，以后只需终端输入或自动记录汇总成批记录就可以 ...

阿尔法狗的技术估计好几年都不会运用到生产上吧，主要是各企业的精细化生产都还没有完成了

老鸟 · 发表于 2017-5-27 15:34:06

望悠1984 发表于 2017-5-27 14:55
很早以前（好几年前了）我们有电子表格记录批记录里面时间（详细到几点到几点），投料量，原辅料包材用量批 ...

对头，最烦就是需要某些数据只能翻批记录，还只能一本本的翻……

老鸟 · 发表于 2017-5-27 15:35:38

lhdfe 发表于 2017-5-27 15:01
如果生产记录上面的数据全部是真实的，那这样操作是用实际意义的，如果生产记录是为了过检查而写的，那就没 ...

目前还说，批记录上与实际操作不一致还是少吧，大部分数据都是按时填写啊；在数据可靠性大行其道的环境下，你还敢耍滑头哇？

老鸟 · 发表于 2017-5-27 15:48:48

洋葱大药师发表于 2017-5-27 14:53
建立数据库

有没有这方面的经验？

小平果果 · 发表于 2017-5-27 15:56:19

生产记录中的数据不收集起来你回顾怎么做？

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