关于持续工艺确认怎样进行啊？

huojian-99

各位老师，GMP附录验证与确认中，多处讲到“持续工艺确认”的内容，请教在具体实施时，怎样进行啊？相比于验证，可以减少那些环节,还是可以通过持续工艺确认工作来替代再验证工作？谢谢！

老K

抛砖引玉希望有真正的大师指点：
    首先再验证和持续的工艺确认（确证）在概念上是不同的，再验证是周期性的，考虑到首次验证后随着时间推移设备性能、场地环境等等因素综合作用下工艺参数的保持和质量的稳定难免有影响或偏移，需要再次进行工艺验证确保当初工艺的持续稳定满足注册及质量要求、、、
     持续性的工艺确认是新提出的概念，可以认为是对前者的一个补充，更注重工作的持续性，你可以对一整年的产品做质量监控、批次较多的话也可以抽取你认为有代表性的（或者季度性的，没有定论）。要做的工作这里不好细说了，比如OOS的回顾啊，偏差的分析啊，变更等等可能对质量/工艺有影响的因素做一个持续的监控整理及总结，已证明工艺/质量的持续稳定；（或者已经不稳定，这时就要评估是否要做再验证了）
     总的来说两者是相辅相成的，再验证是周期性的，持续的工艺确认情况反过来可能会对评估再验证的周期有帮助。
     另外：在再验证周期内如果有工艺变更，或其他变更需要做工艺验证的除外它和上面两者是并行的可以作为“年度质量回顾的一部分”

亦心

可以参照PDA的指南

静水蓝心

参照2011年FDA发布的指南，目前，美国已经执行持续工艺确认这种模式了，国内还是再验证模式。

huojian-99

老K 发表于 2016-11-15 10:05
抛砖引玉希望有真正的大师指点：
    首先再验证和持续的工艺确认（确证）在概念上是不同的，再验证是周期 ...

谢谢指点！按老师的思路，在产品年度质量回顾资料里，如果分析得较详细的话，就可以作为持续工艺确认的工作了？

冷血无情

huojian-99 发表于 2016-11-15 11:01
谢谢指点！按老师的思路，在产品年度质量回顾资料里，如果分析得较详细的话，就可以作为持续工艺确认的工 ...

否

lilyzai

冷血无情 发表于 2016-11-15 11:04
否

那应该怎么做呢？我们也不清楚，请老师指导下的

冷血无情

lilyzai 发表于 2016-11-15 21:32
那应该怎么做呢？我们也不清楚，请老师指导下的

持续确认，现在并没有具体的做法，都在摸索过程中，但，可以明确的是，持续确认并非年度回顾，但是，如果是季度回顾甚至是月度回顾，至少持续确认已经做了一半了

glm1024

静水蓝心 发表于 2016-11-15 11:00
参照2011年FDA发布的指南，目前，美国已经执行持续工艺确认这种模式了，国内还是再验证模式。

国外一样在摸索，否则ISPE就不会只出几个讨论稿了

lilyzai

冷血无情 发表于 2016-11-16 08:19
持续确认，现在并没有具体的做法，都在摸索过程中，但，可以明确的是，持续确认并非年度回顾，但是，如果 ...

好的，多谢老师的

水淼

持续性工艺确证重点在于趋势分析与关键质量参数及关键质量属性的数据分析，趋势分析要求每生产一批，就分析一批

老K

冷血无情 发表于 2016-11-16 08:19
持续确认，现在并没有具体的做法，都在摸索过程中，但，可以明确的是，持续确认并非年度回顾，但是，如果 ...

基本上同意你的说法

冷血无情

老K 发表于 2016-11-18 15:34
基本上同意你的说法

领导培训回来的上层意见大概是持续性的数据分析（数据报告形式月度或季度出一次为个人瞎想）+根据分析结果进行有目的的加强监控的数据汇总组成持续确认。。。

小金库

学习，谢谢楼主分享！