变更药品处方中已有药用要求的辅料

zpc007

变更药品处方中已有药用要求的辅料，这类变更有哪位高手做过相关的工作，能否指导一二，或者说做这类变更需要完成哪些相关研究及试验。

hongwei2000

这是指变更辅料，不是批变更供应商，所以可以分成两种情况：
一是非功能性包衣、色素、矫味剂，这种情况属于较小的变更，只需要做相应的研究和验证即可。
另一种是主要功能性辅料的变更，这时除了相应的研究和验证以外，可能会涉及到BE问题。
注：相应研究包括处方相容性、工艺可重现性、工艺验证、方法验证和稳定性，做的多少与变更大小相关
详细可以参考已上市化学药品变更技术指导原则

zpc007

hongwei2000 发表于 2016-11-14 09:55
这是指变更辅料，不是批变更供应商，所以可以分成两种情况：
一是非功能性包衣、色素、矫味剂，这种情况属 ...

如果我要变更的是在原基础之上增加一种辅料抗氧剂，并且我是做注射液类的制剂产品，还需要做BE吗？像这样的情况处方研究方面是否还需要做筛选，您是否可以给我一个建议，在研究验证方面。

静水蓝心

zpc007 发表于 2016-11-14 10:05
如果我要变更的是在原基础之上增加一种辅料抗氧剂，并且我是做注射液类的制剂产品，还需要做BE吗？像这样 ...

抗氧剂不是功能性辅料吗？

hongwei2000

zpc007 发表于 2016-11-14 10:05
如果我要变更的是在原基础之上增加一种辅料抗氧剂，并且我是做注射液类的制剂产品，还需要做BE吗？像这样 ...

加东西
基本上就说明你们原来处方工艺有问题
抗氧剂完全可以通过氮气保护的方式来解决
注射剂没有BE
但最起码会涉及到安全性问题
例如过敏性、刺激性和溶血性
而且药学上、剂量上也要考虑是否可行
最终能不能被批准也不好说

zpc007

静水蓝心 发表于 2016-11-14 10:10
抗氧剂不是功能性辅料吗？

就是不清楚具体要哪些研究项目是要做的，哪些是不需要的，指导原则说的也是让人很模糊，所以希望有经验的人士能够给出稍微详细的解答

wgt-王

参考已上市化学药品变更技术指导原则

zpc007

hongwei2000 发表于 2016-11-14 10:15
加东西
基本上就说明你们原来处方工艺有问题
抗氧剂完全可以通过氮气保护的方式来解决

您的回答很专业，和我预想的差不多，非常感谢！提供的建议我们会认真考虑！