FDA 对医疗产品发布警告信的新态势

北重楼

FDA 对医疗产品发布警告信的新态势

警告信(Warring letter)是FDA根据相关法规对药品研发和生产监管的重要措施。一般来说，当发现违反美国《食品、药品与化妆品法案》以及其他相关法规的行为时，FDA会给管理相对人发出监管信件。根据信件的严重程度，可以将其分为两类：无标题信件(untitled letter) 和警告信。无标题信件一般要求（非硬性要求）在合理的时间范围内给出书面答复，警告信则是因为存在较为严重的违反规范的行为而发布的，相较于无标题信件更为严重。警告信中包含具体的违反法规行为，同时还规定在收到警告信后的15 个工作日内给出书面答复。此外，若没有根据警告信具体内容作出相应整改措施，将会产生严重的后果，如没收、禁止生产销售、起诉等。警告信作为FDA启动实施强制措施前最严重的交流方式，FDA将其定义为“非正式的强制措施”。同时FDA 希望警告信可以作为一个管理工具，给企业或个人提供机会，使他们能够采取主动且行之有效的措施去符合FDA 相关法规。

对于企业而言，尤其是国外生产企业，收到警告信意味着较大损失，甚至是场灾难，因为FDA将限制该产品出口申请批准或限制目前该企业待审批的新药申请批准。另外，投资以及销售方面的损失将给生产商带来巨大的压力。

据统计，在2007-2014年期间，关于医疗产品违反CGMP法规的警告信共达977封。在2009-2011年呈上升态势，2011年达到最高峰，共有159封。整体来看，其中关于医疗器械方面的有685封（68.7%），关于药物制剂的有223封（22.4%），原料药的占到5.7%，生物制品（包括血液制品）占到1.8%，药物合成占到1.4%。尽管关于医疗产品的警告信在2013年有显著降低，但是每年FDA公布的该类产品警告信数量依旧高于其他产品；相较于医疗产品，其他类型产品的警告信数量相对较稳定。

警告信公布的数量和类型受到FDA内部执行流程、药物政策和法规以及其他部门法规变化的很大影响。近年来FDA持续加快医疗产品的审评流程，同时在联邦政府的监督下的不断加强强制性措施的实施，尤其是在Dr Margaret Hamburg 任期内，这种改革能够显著影响警告信公布的数量。

近年，我国药品生产企业收到FDA 警告信的企业数量成上升趋势。相关出口企业应该主动遵守适应法规并及时作出相应政策调整。

（来源：Therapeutic Innovation & Regulatory Science, 2016,50(3), 编译：田少雷，审校：董江萍）

——本文原文刊登在《国际药品检查动态研究》2016年第一期

http://www.cfdi.org.cn/cfdi/resource/news/8050.html

一沙一叶

只统计到2014年哦

syhorchid

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