培养基模拟灌装验证前风险评估

小叶子 · 发表于 2016-11-1 15:31:20

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我们公司是新建的，冻干粉针车间要做培养基灌装试验，我们选了二个规格西林瓶，做验证前制作一个风险评估行不，还是一个方案对应一个风险评估呀，谢谢！

jroke · 发表于 2016-11-1 16:28:15

是对验证的规格进行评估么？如果是对西林瓶规格的选择进行评估的话，个人觉得两个规格是可以一起进行评估的，一般来说2个规格选择的都是走瓶质量最差与走瓶质量最好，选择不同的灌装速度进行验证。

aiziji · 发表于 2016-11-1 15:39:48

没大看懂楼主什么意思，2个规格的西林瓶用一个验证方案、报告不行吗？为什么要做2个呢？

小叶子 · 发表于 2016-11-1 15:49:49

aiziji 发表于 2016-11-1 15:39
没大看懂楼主什么意思，2个规格的西林瓶用一个验证方案、报告不行吗？为什么要做2个呢？

这二个验证不是一起做的，有时间间隔。

石头968 · 发表于 2016-11-1 16:09:31

风险评估什么？
为什么要风险评估？

静水蓝心 · 发表于 2016-11-1 17:27:55

小叶子发表于 2016-11-1 15:49
这二个验证不是一起做的，有时间间隔。

我以为：验证方案和报告可以一起，只不过你不是一起执行验证而已，在方案和报告中也是允许的，只要两个规格是独立验证的就可以本来。

小叶子 · 发表于 2016-11-2 08:23:03

石头968 发表于 2016-11-1 16:09
风险评估什么？
为什么要风险评估？

要评估模拟灌装验证范围

Dragon三 · 发表于 2016-11-2 08:58:08

要对你所有规格的进行评估，而不是只评估2个，看看指南吧。

石头968 · 发表于 2016-11-2 10:03:28

小叶子发表于 2016-11-2 08:23
要评估模拟灌装验证范围

所以风险评估是针对所有的品种、规格、批量……进行！

普华制药 · 发表于 2019-7-15 10:23:00

风险评估是对你本次需要验证的品种，几种规格（是否放在一个验证方案内）、批量进行验证，评估内容是对你各个工序，比如从培养基的选择、内包材有什么风险（比如洗瓶过程中洗瓶、灭菌风险等）、配制岗位、灌装岗位逐一分析风险以及采取了哪些措施，达到了什么样的效果。

andyb198242 · 发表于 2020-11-9 13:50:40

感谢楼主分享，学习一下

fraon · 发表于 2022-12-27 15:46:14

没有风险评估都是不完整的

坐着单车去云南 · 发表于 2024-2-27 17:09:01

请问各位有验证指南电子版吗

[风险管理] 培养基模拟灌装验证前风险评估