有关记录、档案销毁问题

yijianmo521 · 发表于 2016-10-26 11:33:14

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《记录管理规程》规定生产记录和相应的辅助记录有效期一般是到产品有效期后一年，想问问蒲友们，这些记录都包括什么，像尾料、废料处理单之类的能销毁么？还有领料单可以销毁么？质量部下发的物料报告单？台账类？工艺用水检测报告单？这些记录，因为看单位相关文件中没有具体要求，有没有什么GMP文件支持说明，参考一下

334352444 · 发表于 2016-10-26 12:35:33

记录和单据都一样保管

北重楼 · 发表于 2016-10-26 12:39:24

参照批记录要求管理就行

战斗的蟋蟀 · 发表于 2016-10-26 12:44:19

都一样处理就行

zysx01234 · 发表于 2016-10-26 13:21:44

哪些是主要记录，哪些是一般的记录要弄清楚，生产/检验批记录、设备运行记录、验证/确认记录等记录（方案、报告）是主要记录，保存至有效期后一年的说法不准确，一般要长期，至少在6年以上或12年。

伊娃瓦力 · 发表于 2016-10-26 17:03:16

zysx01234 发表于 2016-10-26 13:21
哪些是主要记录，哪些是一般的记录要弄清楚，生产/检验批记录、设备运行记录、验证/确认记录等记录（方案、 ...

我怎么记得是5年？

茶语人生 · 发表于 2016-10-26 20:48:27

GMP有规定批记录至少保存至药品有效期后一年（一般都长期保存）。质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件长期保存。其他的则自己规定，一般效期后一年销毁。

yijianmo521 · 发表于 2016-11-1 16:12:33

茶语人生发表于 2016-10-26 20:48
GMP有规定批记录至少保存至药品有效期后一年（一般都长期保存）。质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考 ...

谢谢。。。。。。。

小金库 · 发表于 2023-3-24 18:14:13

感谢分享。

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