有个品种想申请注册，不懂按什么类型注册合适求前辈们指导

神一般存在的

   有一个品种，用几种药材细粉加乙醇浸泡（其中有一两味是鲜药材切块），浸泡一个月，然后取出装袋。作用途径为热敷，像蒸桑拿那种方式。现在想注册生产这个产品，该如何申报？申报医疗器械吗？还是其他的，望前辈同仁不吝指导，谢谢！

gudanxiaoai

你确定这个不属于药品？
中药热敷？

gudanxiaoai

刚刚翻书跟敷有关的，只找到了一个 6858 医用冷疗、低温、冷藏设备及器具 主要是是冷敷敷料跟冷敷器材（医用冷敷贴、医用冰袋之类）
还要6864 医用卫生材料及敷料 但是标明了不含药材的（穿创口贴、棉签之类）。
坐等高人帮忙。

hxnbh

表1  化学药品新注册分类、说明及包含的情形
注册分类        分类说明        包含的情形
1        境内外均未上市的创新药        含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的原料药及其制剂。
2        境内外均未上市的改良型新药        2.1含有用拆分或者合成等方法制得的已知活性成份的光学异构体，或者对已知活性成份成酯，或者对已知活性成份成盐（包括含有氢键或配位键的盐），或者改变已知盐类活性成份的酸根、碱基或金属元素，或者形成其他非共价键衍生物（如络合物、螯合物或包合物），且具有明显临床优势的原料药及其制剂。
                2.2含有已知活性成份的新剂型（包括新的给药系统）、新处方工艺、新给药途径，且具有明显临床优势的制剂。
                2.3含有已知活性成份的新复方制剂，且具有明显临床优势。
                2.4含有已知活性成份的新适应症的制剂。
3        仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品        具有与原研药品相同的活性成份、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量的原料药及其制剂。
4        仿制境内已上市原研药品的药品        具有与原研药品相同的活性成份、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量的原料药及其制剂。
5        境外上市的药品申请在境内上市        5.1境外上市的原研药品（包括原料药及其制剂）申请在境内上市。
                5.2境外上市的非原研药品（包括原料药及其制剂）申请在境内上市。
注：1.“已知活性成份”指“已上市药品的活性成份”。
2.注册分类2.3中不包括“含有未知活性成份的新复方制剂”。

daiwu

看你这个产品预期用途是什么，在使用过程中是通过什么发挥作用的，如果强调是内面的药材发挥作用，就要走药品，如果不是那你可考虑走器械

daiwu

如果你想走器械这条路，那以后在产品的预期用途内面，就不能说明其中的药品在发挥作用了

chyp

这个属于药品