蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 1766|回复: 3
收起左侧

[方法验证及确认] 请教关于中间产品检验引用成品的检验方法相关问题

[复制链接]
发表于 2016-10-24 10:08:15 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
现在准备进行中间产品贮存期的考察,其中涉及到考察中使用到的检验方法:如浸膏,含量测定或鉴别,除取样量是根据成品投料处方进行设定外,其它检验操作按成品方法进行,是否还是必须进行准确度、精密度、线性、耐用性等项目的验证?还是可以采用两人用同一个样品进行两次检验的方法确认的方式来说明检验方法的有效性呢?各位能否说说自已的观点和经验呢?谢谢~~~~
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-10-24 10:11:43 | 显示全部楼层
我认为检验方法使用成品的方法确认就好了,没必要再对中间产品进行方法确认了
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2016-10-24 10:28:49 | 显示全部楼层
是外卖中间产品吗,不外卖的还做个P稳定性啊,进行留样观察就行了,如果是缺陷项,那么只好参考成品的来做。
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2016-10-24 10:40:46 | 显示全部楼层
不是外卖的,只是内部生产过程会有一个使用周期,所以要验证一下
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  京ICP证150354号  互联网药品信息服务证书编号: (京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2024-9-23 02:33

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表