关于发布新修订《江苏省食品药品监督管理局药品注册研制现场核查要点》的通告

北重楼 · 发表于 2016-10-19 08:40:08

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本帖最后由北重楼于 2016-10-19 08:50 编辑

关于发布新修订《江苏省食品药品监督管理局
药品注册研制现场核查要点》的通告

苏食药监药注〔2016〕222号

为进一步加强药品研制现场核查工作，提升全省药品研制环节药学研究和临床试验质量，根据国家食品药品监督管理总局《关于发布药物临床试验数据现场核查要点的公告》（2015年第228号）、《化学药品新注册分类申报资料要求（试行）》（2016年第80号）和《江苏省药品注册现场核查工作细则》（苏食药监注〔2009〕187号）及其他相关指导原则，同时参照国家总局药品审评中心《药品立卷审查要点》、国家总局委托我局开展的《仿制药受理审查指南》课题研究成果，省局组织修订了《江苏省食品药品监督管理局药品注册研制现场核查要点》（以下简称《核查要点》依据研究方向共分8个部分，见附件），现公开发布。

　　省、市食品药品监管部门在药品注册研制现场核查中应严格执行《核查要点》和国家总局相应技术指导原则，并遵守相关廉政纪律要求；药品生产企业、药品研发机构、GCP和GLP机构应加强质量管理体系建设和实验（试验）过程质量控制，在申报注册申请前，认真对照《核查要点》和国家总局相应技术指导原则进行全面自查。

　　附件：1.江苏省食品药品监督管理局药品注册研制现场核查要点（化学药制剂药学）

　　 2.江苏省食品药品监督管理局药品注册研制现场核查要点（化学原料药药学）

　　 3.江苏省食品药品监督管理局药品注册研制现场核查要点（中药药学）

　　 4.江苏省食品药品监督管理局药品注册研制现场核查要点（治疗类生物制品）

　　 5.江苏省食品药品监督管理局药品注册研制现场核查要点（药理毒理）

　　 6.江苏省食品药品监督管理局药品注册研制现场核查要点（动物药代）

　　 7.江苏省食品药品监督管理局药品注册研制现场核查要点（临床试验）

　　 8.江苏省食品药品监督管理局药品注册研制现场核查要点（人体药代/等效性试验）

　　江苏省食品药品监管局

　　 2016年10月14日

http://www.jsfda.gov.cn/xxgk/xxgkml/201610/t20161018_1239703.html