中药辐照灭菌

山而 · 发表于 2016-10-19 21:27:40

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中药辐照灭菌，领导让做个验证，都不知道验证什么项目

bxa1988 · 发表于 2016-10-19 21:38:13

验证物料堆叠是各部位的辐照吸收剂量以及灭菌效果等等。

山而 · 发表于 2016-10-19 22:05:02

bxa1988 发表于 2016-10-19 21:38
验证物料堆叠是各部位的辐照吸收剂量以及灭菌效果等等。

委托别的辐照单位灭菌了，我需要验证那些吗？

隊苌…别幵枪 · 发表于 2016-10-19 22:16:15

剂量··效果、残留··

茶语人生 · 发表于 2016-10-19 22:52:51

这个验证怕是有点难搞啊，辐照验证基本是剂量大小、灭菌效果、Co60残留、对药材破坏情况，但一般辐照都是委托，剂量大小那由得我们（假如按我们制订剂量专门做，这个费用要多大），还有残留如何做？用什么来检测？

realself--wm · 发表于 2016-10-19 22:57:26

隊苌…别幵枪发表于 2016-10-19 22:16
剂量··效果、残留··

辐照灭菌的剂量好像不是一般企业能检测出来的，还有辐照一般都是钴60，不是EO，好像没有残留，你检测残留什么？

realself--wm · 发表于 2016-10-19 23:00:14

山而发表于 2016-10-19 22:05
委托别的辐照单位灭菌了，我需要验证那些吗？

你可以通过辐照标签，间接证明辐照的剂量符合你司规定的工艺参数；辐照后，可以通过：1、成分影响；2、疗效影响；3、外观影响；4、对包装的影响。。。选择能做的部分进行确认。。。

凉风 · 发表于 2016-10-19 23:09:18

确实，这个验证比较麻烦，有个ISO的标准，做的比较少，资料也不好找！

yanduqianshan · 发表于 2016-10-20 07:18:05

不同辐照时间对应的细菌种类残留量。做题目要看清，尽在瞎讲有什么用

zysx01234 · 发表于 2016-10-20 07:58:23

中药灭菌貌似没有强制性法规或指导原则吧

，有点微生物也没有关系啊，搞得这么爱惜生命，以前我们对一些可以吃的药材、饮片就取样后直接吃了，比如枸杞、熟地黄。。。

yanguang00 · 发表于 2016-10-20 07:58:47

药材？饮片？成药？

何乐不为 · 发表于 2016-10-20 08:01:28

辐照的剂量、时间、堆放的位置对应的微生物残留量。辐照剂量可以根据标签进行确认，但时间及堆放位置在方案制定过程中会遇到一些麻烦，我们如何让辐照单位按照方案在既定位置辐照我们需要的时间呢？辐照时处理的又不是一家企业的产品。

xqliu · 发表于 2016-10-20 08:05:34

隊苌…别幵枪发表于 2016-10-19 22:16
剂量··效果、残留··

建议加一个前后的质量对比，是否可以。

凉风 · 发表于 2016-10-20 08:28:44

山而发表于 2016-10-19 22:05
委托别的辐照单位灭菌了，我需要验证那些吗？

需要的，做出来很麻烦的，可以看看ISO11137，辐照剂量是要自己确认的，通过试验自己确认！

依雪轻寒 · 发表于 2016-10-20 08:34:22

山而发表于 2016-10-19 22:05
委托别的辐照单位灭菌了，我需要验证那些吗？

一是效果确认，再就是残留量怎么控制。具体没操作过，不好乱说

lov_new · 发表于 2016-10-20 08:34:31

山而发表于 2016-10-19 22:05
委托别的辐照单位灭菌了，我需要验证那些吗？

领导的意思是让你确定做哪些验证项目，这些项目不一定自己完成。
委托给辐照单位灭菌，灭菌单位不一定做验证，需要付款才做验证的。

摇曳的紫花地丁 · 发表于 2016-10-20 08:41:57

辐照灭菌在检查时可以提现吗，虽然很多人都知道，在中药行业这基本是个潜规则，但是在检查时没有谁会主动提现吧。现在食品有辐照的要求必须在包装盒上注明为辐照产品，那么中药的辐照之路还有多长。

红茶. · 发表于 2016-10-20 08:43:12

首先看看各味中药材是不是在中药辐照指导原则里面的允许或者禁止的清单里。

凉风 · 发表于 2016-10-20 08:49:13

lov_new 发表于 2016-10-20 08:34
领导的意思是让你确定做哪些验证项目，这些项目不一定自己完成。
委托给辐照单位灭菌，灭菌单位不一定做 ...

我们是医疗器械，自己做确认，让辐照中心配合，得到的确认量在送货时给辐照中心，辐照中心在辐照时就会将辐照剂量设置为你确认的剂量范围之内，报告书上会给出具体的剂量范围！至于辐照中心是否接受你的委托验证那就不清楚了！

wanggui_929 · 发表于 2016-10-20 08:51:04

辐照剂量、效果、包装形式、辐照时间等的验证

[确认&验证] 中药辐照灭菌