研发记录

18351901167 · 发表于 2016-10-18 16:22:06

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仿制原料药的小试原始研发记录（包括小中试20~50L放大），物料领用，存放，留样，仪器使用记录（小试搅拌装置，冷却装置，称等，中试釜，旋蒸装置等）等，需要参照GMP要求来么？官方核查的时候要查这些么？

zlr1779 · 发表于 2016-10-19 15:50:15

本帖最后由 zlr1779 于 2016-10-19 15:51 编辑

刚经历省局的现场核查，新药质量研究。。。。。。现场仪器使用记录；稳定性留样的留样量是否和记录一致（冻干粉西林瓶，一瓶一瓶数；原料药也计算留样总和）；翻记录本，随机翻到数据，然后去找电脑原始图谱，核对跟记录本写的时间是否一致；物料平衡（比如你使用XXX批进行了质量研究，把含量分析方法验证、有关物质方法验证、稳定性样品等等加起来看看与当初记录总量进行对比，算物料平衡）；现场查每个稳定性留样样品的转移情况，并要求提供稳定性试验箱运行打印的纸条；要求打开审计追踪查看相关记录；.........

fangyifeng · 发表于 2016-10-18 17:26:24

要查的，个人认为小试及中试记录可以不按GMP的要求；但验证批的记录要符合GMP要求.

jcm813 · 发表于 2016-10-18 16:34:08

要查的，尽量做吧

静水蓝心 · 发表于 2016-10-19 12:35:40

现在要求越来越严了，尽量按照GMP要求来吧。

北重楼 · 发表于 2016-10-19 13:21:19

要的，现在检查就这么严格的

体胖←心宽 · 发表于 2016-10-19 16:51:24

同楼上，2个月前刚刚现场考核

18351901167 · 发表于 2016-10-20 09:05:11

zlr1779 发表于 2016-10-19 15:50
刚经历省局的现场核查，新药质量研究。。。。。。现场仪器使用记录；稳定性留样的留样量是否和记录一致（冻 ...

祝通过核查~。其实这些工作我们平时也在做，就是研发那块，现在核查的时候基本不怎么查，还没有引起足够重视（这里指研发部门的现场，工艺路线的打通，优化，破坏性实验等小试实验，而且我们研发部门即技术部有专门的分析，和QC分开的）；你所描述的应该指QC那块（留样，稳定性等是中试，我们一般是试产或生产留样）是质量实验室那块的，这个毫无疑问肯定是要做的~

战斗的蟋蟀 · 发表于 2016-10-20 09:07:53

现在不是有《药品数据管理规范》吗？针对药品生命周期的，可以参考下

小金库 · 发表于 2023-4-29 20:52:21

感谢分享。

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