解读 - “药品飞行检查”

可乐柚子

培训分享，下载请回复！《药品医疗器械飞行检查办法》解读
第一章 总则
一 、 飞行检查办法适用范围和形式 （ 飞检不限于 GMP  检查 ）
药品和医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查。
二 、 飞行检查的责任与分工
 国家食品药品监督管理总局负责组织实施全国范围内的药品医疗器械飞行检查。
 地方各级食品药品监督管理部门负责组织实施本行政区域的药品医疗器械飞行检查。
 被检查单位对食品药品监督管理部门组织实施的药品医疗器械飞行检查应当予以配合，不得拒绝、逃避
或者阻碍。
三 、 飞行检查的原则
依法独立、客观公正、科学处置、围绕风险、公开透明。
四 、 飞行检查的纪律要求
食品药品监督管理部门及有关工作人员应当严格遵守有关法律法规、廉政纪律和工作要求，不得向被
检查单位提出与检查无关的要求，不得泄露飞行检查相关情况、举报人信息及被检查单位的商业秘密。参
加检查的人员应当签署无利益冲突声明和廉政承诺书；所从事的检查活动与其个人利益之间可能发生矛盾
或者冲突的，应当主动提出回避。
第二章 启动
一 、 飞行检查的原因
(一) 投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的；
(二) 检验发现存在质量安全风险的；
(三) 药品不良反应或者医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的；
(四) 申报资料真实性有疑问的；
(五) 涉嫌严重违反质量管理规范要求的；
(六) 企业有严重不守信记录的
(七) 其他需要开展飞行检查的情形。

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战斗的蟋蟀

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chen5385973

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liubingbing

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下雨的晴天

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小金库

不错，学习了