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楼主: winnie_bei
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[药品研发] 研发QA的职责

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发表于 2016-10-19 13:36:25 | 显示全部楼层

谢谢分享,学习学习
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药徒
发表于 2016-10-19 15:57:52 | 显示全部楼层
怎么感觉我现在干的集研发QA、QC于一身,啥也做点,啥也不会
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发表于 2016-10-27 11:00:26 | 显示全部楼层
同行,同样迷茫中
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发表于 2016-11-22 12:52:50 | 显示全部楼层
研发QA很辛苦!敬!
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发表于 2016-12-16 14:05:14 | 显示全部楼层
我干了几年的研发QA了,目前也有点心得。这个岗位需要知识面非常广,要对研发的工作、申报流程、法规、指导原则等非常了解并且能够把控,同时也要有质量体系的概念。平时工作主要看公司里面对这个部门的定位,不同的公司是不一样的。我几乎把公司里所有的事都干了一遍,反正哪里不规范的都去建立流程规范起来。工作主要有这么几块:
1、建立研发公司的质量体系,包括文件管理那一块。因为做研发的人没有生产质量体系概念,所以往往他们不能理解你为什么那么多要求,而且条条框框的要求的细节太多必然导致研发进度变慢,但往往考核的时候以项目进度为主,项目质量反而考虑此次,如果高层不支持QA,这个工作很难开展。但国家现在要求这么高,政策风暴之后,研发人员尤其领导层理念也上来了。明显感觉QA工作好开展多了。当然,也不能按GMP的要求去要求研发,这个度一定要掌握好,原则是必须保证数据的可靠性,真实性问题不能有,规范性问题一步步来。
2、申报资料的审核放行,除了申报的形式检查外,还要查资料里面是否按照目前的指导原则、药典、CFDA的技术要求去做,是否按照CTD各模块的要求去写的,是否存在缺陷项,实验过程、结果等是否科学、合理,具有说服力,图谱之类的是否合规,数据是否可追溯等等。而且不仅仅是一个专业方向,是需要原料工艺、质量研究、制剂工艺结合起来看的,所以这个没有研发经验的是看不出问题来的,而且最好有研发项目经理的经验,否则只能胜任其中的部分工作。
3、研发过程的方案审核,所有实验方案需要QA审核通过后执行。审核中会提出一些问题,然后研发人员觉得不理解的会来和QA技术沟通,要么你说服他们,要么被他们骂你提得不合理,呵呵。如果不能服众是要吃苦头的。
4、研发项目的重大会议得参加,他们有些问题解决不了的会咨询QA意见。不同的申报目的,不同的情形,做到哪个程度是可被接受的,QA的意见很关键,需要对药审中心的审评尺度有所把控。
5、现场合规性检查,实验室巡查,现场SOP执行情况抽查。原始记录抽查,数据可靠性抽查,可以做的工作很多。发现问题都要提,要求相关部门整改。周期性对检查问题回顾分析,向上级提出管理建议。
6、培训管理,负责组织对技术部门开展SOP、法规、指导原则、技术案例等的培训,有些是QA去讲的,有些是要求技术部资深骨干去讲。然后培训档案的管理。
7、关键物料的供应商审计,整个审计流程的拟定,组织实施,审计报告的起草,审计缺陷项要求厂家整改,督促整改资料到位。供应商档案管理。
工作要做到多细完全看人手够不够,领导重不重视,你想不想去做。虽然事情是很多的,要求也比较高,但是这个岗位非常锻炼人,而且学到的东西是很多的。
以上是我个人意见,供同行参考。
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发表于 2016-12-17 22:01:30 | 显示全部楼层
简单是美 发表于 2016-12-16 14:05
我干了几年的研发QA了,目前也有点心得。这个岗位需要知识面非常广,要对研发的工作、申报流程、法规、指导 ...

接着补充:1.研发档案的管理。
2.各种方案、报告的审核。
3.库房规范性也需要涉及。
总之:保证研发过程和结果合规!
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药徒
发表于 2016-12-17 22:34:54 | 显示全部楼层
可经参考生产QA
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发表于 2016-12-28 13:12:24 | 显示全部楼层
zlr1779 发表于 2016-10-12 16:49
如果做过生产企业的QA再来做研发企业的QA,心里相当的煎熬。国内研发体系除了比较大的公司建立体系时间较长 ...

说的真的是太对了,就是这样
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发表于 2016-12-28 13:12:59 | 显示全部楼层
伊娃瓦力 发表于 2016-10-12 18:21
研发机构也需要QA吗

是需要呀!
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药徒
发表于 2017-3-15 16:54:48 | 显示全部楼层
研发和生产能不能共用一个QA人员啊
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药徒
发表于 2017-3-27 20:45:02 | 显示全部楼层
简单是美 发表于 2016-12-16 14:05
**** 作者被禁止或删除 内容自动屏蔽 ****

你现在换做什么了?
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药徒
发表于 2017-3-27 20:56:16 | 显示全部楼层
谢了学习一下
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发表于 2017-8-31 14:56:50 | 显示全部楼层
这个是得看研发公司的研发QA还是制药厂的QA,制药厂的研发QA工作量没这么大,管理类文件QA部门基本都有了,就是研发部门内部文件管理得自己起草,再监管一下研发部内部的符合性文件,比如仪器设备的使用维护记录,验证记录,计量记录,记录本的管理等,其他的就看公司领导对此岗位的定义的,反正目前我们公司就这些了,,估计以后会增加工作内容
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药徒
发表于 2017-9-27 08:53:00 | 显示全部楼层
zlr1779 发表于 2016-10-12 16:49
如果做过生产企业的QA再来做研发企业的QA,心里相当的煎熬。国内研发体系除了比较大的公司建立体系时间较长 ...

万分同意
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药徒
发表于 2017-9-28 11:35:36 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2016-10-12 15:47
瞧你说的,应该人家文件没有定义该岗位

哈哈,你说的太对了。本人新晋研发分析中心的QA,二领导让我自己给自己写个岗位职责。我狂晕三分钟,无语凝噎
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药徒
发表于 2018-4-27 16:57:13 | 显示全部楼层
研发QA的培训有不少,没有培训报告分享出来吗
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药徒
发表于 2018-4-29 20:03:55 | 显示全部楼层
目前的企业,估计招一个研发QA,就会混着啥都干了
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药徒
发表于 2018-5-4 15:25:30 | 显示全部楼层
什么都会,有没有企业招我嘛?
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发表于 2018-5-22 17:54:23 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2018-6-19 17:51:06 | 显示全部楼层
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