制药纯化水设备再确认周期如何规定

请称呼我小米 · 发表于 2016-10-12 14:21:45

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制药纯化水设备再确认周期如何规定，请大神指教。

平淡是真 · 发表于 2016-10-12 14:43:33

我们每年做一次

半世流离 · 发表于 2016-10-12 14:43:50

不是简单的规定，通过验证提供数据支撑

请称呼我小米 · 发表于 2016-10-12 14:54:40

半世流离发表于 2016-10-12 14:43
不是简单的规定，通过验证提供数据支撑

性能确认分为两个阶段，第一阶段为期一个月，第二阶段为期一年，对一年内数据进行的回顾性验证，如果是每年一次的话，是不是第二阶段做完马上又做第一阶段？

请称呼我小米 · 发表于 2016-10-12 14:56:02

半世流离发表于 2016-10-12 14:43
不是简单的规定，通过验证提供数据支撑

制药纯化水系统是关键设备，法规没强制要求一年做一次性能再确认？

请称呼我小米 · 发表于 2016-10-12 14:56:52

平淡是真发表于 2016-10-12 14:43
我们每年做一次

有什么依据没有呢，让我借鉴下

yjd597 · 发表于 2016-10-12 15:07:02

请称呼我小米发表于 2016-10-12 14:54
性能确认分为两个阶段，第一阶段为期一个月，第二阶段为期一年，对一年内数据进行的回顾性验证，如果是每 ...

我也有同样的困惑

BOBO1899 · 发表于 2016-10-12 16:05:41

请称呼我小米发表于 2016-10-12 14:54
性能确认分为两个阶段，第一阶段为期一个月，第二阶段为期一年，对一年内数据进行的回顾性验证，如果是每 ...

我们再确认基本就是根据过去一年的情况做个回顾性确认，分析，评估。

请称呼我小米 · 发表于 2016-10-12 16:49:21

BOBO1899 发表于 2016-10-12 16:05
我们再确认基本就是根据过去一年的情况做个回顾性确认，分析，评估。

还是每年一次纯化水性能确认嘛，只是针对过去一年数据进行回顾性确认，对过去数据进行数据分析，看纯化水质量指标是否出现过大波动，证明设备运行稳定，达到预期目的就行？

BOBO1899 · 发表于 2016-10-12 17:07:41

本帖最后由 BOBO1899 于 2016-10-12 17:09 编辑

请称呼我小米发表于 2016-10-12 16:49
还是每年一次纯化水性能确认嘛，只是针对过去一年数据进行回顾性确认，对过去数据进行数据分析，看纯化水 ...

是的，一直这么做，别人也一直没提意见.但有次客户审计时说他们是到期后按你说的两个阶段再做一次。但那样工作量太大了，我们有好几个纯化水系统，有点不现实。

since兴 · 发表于 2020-6-18 11:45:23

学到了谢谢

发呆DZH · 发表于 2024-7-24 16:47:34

水系统一般不做再确认，回顾即可，不过有些公司也会做

来了就好 · 发表于 2024-7-30 15:56:03

水系统再确认不现实，除非你生产任务不进，有足够的时间，如果不是改造系统，就不需要再确认

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