冻干无菌制剂成品取样的风险评估

毒手药王邓智先

新版GMP要求成品的无菌检查取样计划应当根据风险评估结果制定，样品应当包括微生物污染风险最大的产品。其实我觉得不光这个项目需要评估，其实包括安全性检查、化检等很多检项所用的样品取样计划都应该通过风险评估来确定。




应该评估整个生产活动的过程，不同风险等级制定不同取样计划






个人认为：
1、产品的安全性是在临床研究时就做过了，只要生产过程符合产品注册设计，检验结果也能达到标准要求，那其安全性必定是处于可接受范围的。
2、化检项目楼主大概是要说明其代表性了，这个在工艺验证过程应该就进行过了（必须证明你的批产品是均一的），理化指标的均一性在工艺验证中是可以确认的。
3、GMP要求成品的无菌检查取样计划应当根据风险评估结果制定，这是因为无菌制剂在制备过程中的除菌或灭菌能力不是永久均一且可重现的，会随设施、设备参数的变化而发生我们不可预计的偏差（而该阶段的风险评估只能是可预计的控制）。比如除菌过滤器要定期进行完整性检测，不同的灭菌柜灭菌效果会有差异（分柜取样检测无菌）等，这才要求企业要根据风险评估的结果来进行无菌检测样品的取样，以对不可估计的偏差的一种控制。
个人观点，欢迎同行讨论指正。

毒手药王邓智先

顶一下。

囊萤映雪

也没说冻干无菌制剂成品取样的风险评估啊。