真的是友谊的小船翻了么？

叶非

    谈谈最近制药界的新闻，就少不了海正了。非常遗憾，海正这个曾经的大佬，在去年不幸收到FDA的警告信后，现在又被欧盟发出了不符合GMP声明，被很多企业当成了典型的反面教材。我不想讨论海正的缺陷项，去讨论海正的管理，因为，即使海正被FDA和欧盟双杀了，也不代表海正管理落后。海正的管理水平我认为在国内也是排在前面的，海正的问题，是大部分制药企业的问题，只不过这次丢出的石头，打到了海正的头上，既是偶然，也是必然。

    真的是友谊的小船翻了么？当初需要人家的时候，叫人家小甜甜，不需要的时候，就牛夫人了么？我不认同这种说法，因为国外的检查对于国内企业和国外的企业并没有两个不同的标准，虽然现在很多人感觉对于中国的企业的检查力度和检查尺度越来越严格，但是这个并不是因为采用不同的标准，而是在最近几年，特别是对印度和中国企业检查时发现了越来越多的问题，导致对印度和中国企业的信任度逐渐下降，在检查时，对于细节有了更多的关注。举个例子，HPLC的数据，可能当初检查员关心只是纸质版的数据，关心一下电子数据的保存问题，偶尔抽查一下设备上的图谱，了解一下管理的原则就可以了；可是现在，会从审计追踪、电子记录的保存、设备使用日志、样品记录等等进行交叉的检查。其实这些标准早就有了，并非是新的，只是以前检查员只关心你有没有这样的流程，而现在更关心流程的有效性和真实性而已。现在检查时，大多数的缺陷，是企业没有按照法规的要求做，是客观存在的内容，而不是说因为法规的执行尺度不同造成。你不能说隔壁的老王偷东西没被发现，就认为偷东西是合理的，所以我也要偷。我们与其整天在阴谋论里自怨自艾，还不如好好的踏踏实实的做好自己的工作。

    国内的应试教育，把我们每一个人都培训成了考试机器，不可避免的，我们把这种应付考试的理念，也用在了经营企业中。大家最多的问题，都是，法规规定了么？检查员会关注么？检查员认可么？检查员最主要的是做流程和体系检查，每个检查员都有自己擅长的一面，他不知道你的工艺，不知道你的产品，在他不擅长的领域，检查没有发现问题，不代表你没有问题；这个检查员觉得没有问题，不代表另外的检查员认为这个是可以接收的。我非常同意吴军老师的观点，我们需要GMP的哲学理念，我们需要知道为什么要做这个事情，而不是法规要不要做这个事情，我们需要的是逻辑思维。我们很多公司建立的体系，都是为了应付检查的，而不是为了建设一个真正行之有效的质量体系，这样的质量体系，可以应付一次又一次检查，但是出来混，总有一天要还的。没有可靠稳定的质量体系，任何通过的认证，都是建立在沙丘上的建筑，看着美丽而已。

    我们太多的企业，总是想着用最简单的方法，来解决最复杂的问题，想法很美好，现实很残酷。举个例子：数据完整性，为什么很多企业会去修改检验数据，会去删掉一些检验结果，我认为当初做假，把不合格的结果做成合格结果的企业是少数，更多的企业是因为检验方法本身存在缺陷，检验人员更换过于频繁，新进人员缺少足够的培训，所以导致检验结果频频出现异常，但是如果每个都走OOS程序，对于大部分企业来说是不可承受之痛。你不去解决人员稳定的问题，不去解决方法本身的问题，仅仅想依靠多上几台有审计追踪的电脑或者去其他地方试试。这样做就是自己给自己挖个坑，你不是想怎么把坑填了，而只是给坑照上一块布，你只能祈祷人家不站在这个坑上。这里在额外谈谈，我们每个领导都会谈到人才的重要性，但是每个领导都从来没有真正的重视过人才，特别是对于基层的关键岗位员工。我们每个领导谈加工资的时候，都是说，你要付出才有回报。可是反过来也成立啊，你不付出，留住人才，人家凭什么在你这里学习雷锋？我要是检查员，查一个公司，我先看你企业的OOS清单，有多少OOS；再看你的QC关键人员，特别是HPLC人员的工作年限，检验经历，还有每年的离职率。一个公司，做HPLC这类检验的人员都是才工作了一两年的新人，离职率超过20%，而OOS又几乎没有，嘻嘻……你懂得。

     毋庸置疑，现在的法规和监管压力越来越大，我们不能再用应付的手段和思维去思考我们的问题，我们需要真正的建立起一套行之有效的质量管理体系，学会在阳光下处理事情，而不是打补丁。

     我们不用去追求通过了什么认证，获得了证书，这不代表你的产品质量。等到有一天，我们的家人需要用药时，能够第一想到的是，用我们的药吧，质量有保证，效果杠杠的，这才是牛。

   （最后，插播一则广告，赤健天麻，纯天然，无污染，质量有保证，我吃过哦。）

pontifex

人，是根本，这是真理，人才有了，做什么都顺。
培训，是基础，是需要踏踏实实夯实的。
一线员工的小错误就有可能给企业带来灭顶之灾，这两方面做好了，自然少出问题，事事顺。
可惜的是很多企业只是把人才的重要性挂在嘴上，开会、汇报、宣传时才用；只是把培训体现在档案和培训记录上，检查时才用；不注重人才，不踏实培训，因此问题不断，然后开始抱怨员工素质不行，老犯错误，没有意识到带领、指导员工工作、让他们少出问题本来就是领导一词应有之义。

豚鼠

当初需要人家的时候，叫人家小甜甜，不需要的时候，就牛夫人了么？

广告做的好，见面分一半

weizi81

说的好！什么时候质量体系不是应付检查的，而是真正意义上行之有效的体系，什么时候能让自己家里人信任自己生产的产品，这才是奋斗目标啊

Sword

同意叶老师的说法，GMP的执行更多的是一种理念和行为习惯，而不是应付检查的手段

zysx01234

看了前2段，后面扫了一下，写得不错

cxnn

非常同意，关键是否按规范做。要一把手有这个意识才行。

独钓寒江雪丶

写的很好，支持楼主的看法

杨曙光

Sword 发表于 2016-9-30 13:46
同意叶老师的说法，GMP的执行更多的是一种理念和行为习惯，而不是应付检查的手段

估计行业内这样的企业很少

xmango

现在不仅仅是符合就够了，关键还是有效
我们是不是把GMP搞的太虚了？天天讨论验证、确认，出个计算机系统就天天搞验证去了，管理呢？日常管理都不考虑系统再完美有啥用呢？毕竟现在药是人生产出来的

hshj

待遇不高工作枯燥等等因素，导致人员的流失。人员的流失，导致经常处于缺人状态，从而导致调查的时间大幅较少。人员的流失，导致了需要重新培养人才，从而人员的习惯，人员的意识，都需要培养。还有一个方面，企业内部的薪资涨幅有可能比不上外部，外部的薪资高于原有员工，从而导致了招人难或者内部人员的流失。整一个恶性循环

叶非

xmango 发表于 2016-9-30 13:55
现在不仅仅是符合就够了，关键还是有效
我们是不是把GMP搞的太虚了？天天讨论验证、确认，出个计算机系统 ...

我非常同意，现在的GMP有点空心化了，大家太过于看重形式的内容，而忽略了做事的本质。风险评估就是最典型的一个内容。

叶非

hshj 发表于 2016-9-30 13:56
待遇不高工作枯燥等等因素，导致人员的流失。人员的流失，导致经常处于缺人状态，从而导致调查的时间大幅较 ...

是的，所有的事情都是人的问题，没有合适的人，一切都是白谈。可惜，领导都是嘴上说说重视人才，真的到薪酬待遇的时候，大家都认为自己能用最小的成本，招到最合适的人。

天地随缘

写的很好，学习了。企业应该建设一个真正行之有效的质量体系，而不是只关注检查点

老三SD

严重同意叶老师的观点，现在大家很多时候不是关心自己执行GMP的过程，而是非常关心实施GMP被检查员认可的程度而已，GMP成了我怎么去应对检查了

冷血无情

重要的广告我要看三次

yuansoul

天马？  你先说说 不良反应吧。

叶非

yuansoul 发表于 2016-9-30 14:24
天马？  你先说说 不良反应吧。

煲汤吃，效果不错，治疗偏头疼。

yuansoul

uiofer 发表于 2016-9-30 14:29
煲汤吃，效果不错，治疗偏头疼。

友谊的小船 翻了


。。。。。。。。这个 是 药食同源么？

叶非

yuansoul 发表于 2016-9-30 14:38
友谊的小船 翻了

确实不严谨。

yjj3706

不看广告看疗效