灭菌柜、冻干机等设备在真空干燥过程中“掺气”，使用洁净压缩空气还是普通压缩空气？

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本人新到药厂几年，目前努力学习中，有个疑问想咨询各位专家。最近到一个车间参观，该车间生产冻干产品。发现冻干机和灭菌柜使用的压缩空气没有编号，该处压缩空气的作用是在设备运行过程中有一步“真空干燥”，过程中需要“掺气”。问过相关验证人员，说该处使用的压缩空气不是洁净压缩空气，是普通压缩空气，进行无菌过滤后进入柜内，因而无需编号及验证。按照此理，类似配制系统、完整性测试仪等设备使用的压缩空气，是否也可以使用普通压缩空气进行无菌过滤？

补充内容 (2016-9-29 23:17):
个人也认为应使用洁净压缩空气，经除菌过滤后进入柜内。同时更应该保证除菌滤芯的完整性。

┽o往事如风℃

我们掺气是取得洁净区的A级空气并经过0.22um滤芯进入冻干箱，滤芯每批检测完整性。你们掺压缩空气？

月缘思琉璃

洁净除菌过滤压缩空气

月缘思琉璃

老式灭菌柜缺乏，新式灭菌柜设备上配有除菌滤芯

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月缘思琉璃 发表于 2016-9-29 08:27
老式灭菌柜缺乏，新式灭菌柜设备上配有除菌滤芯

那就是可以使用普通压缩空气加除菌滤芯，对吧？那配料及完整性测试仪怎么说？

月缘思琉璃

一样，都是纯菌过滤，完整性测试仪管路是直接接触滤芯的，必须要。

xudandan1011

首先除菌过滤是可以的，各个使用点除菌过滤都可以用，注意滤芯完整性问题就可以。
其次压缩空气编号是必须的。
再其次，所谓洁净压缩空气，本来就是普通压缩空气除菌过滤得到的，关键是你验证没有，除菌过滤后的空气质量。

唐晓宇

需要进行验证的，不然你前面保证来保证去的，最后这个滤芯漏了 制品污染了  那不是白干了

shu

不可以。仅用无菌过滤达不能要求。压缩空气要过滤很多次除油，除湿，除尘等工序。最终才到达用气点，距离用气点最近处还要用除菌过滤器。至少要达到无菌压缩空气的指标才能使用。

lnludan

谢谢分享。

心清目明

这个具体的原理  可有哪位大神了解 给说下 或者给个流程图  谢谢

药半仙

要明白洁净压缩空气标准是什么，无菌压缩空气是什么，两者之间的差异，分别的用途是什么，然后再来谈如何管理。

小金库

谢谢分享。