一个洁净区里可以放3条不同的生产线吗？

Merida · 发表于 2016-9-28 15:05:53

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请问各位大神！我们的洁净区只有一个，已经有2条生产线，分别生产不同的产品，但是还想生产另外一个API，需要再增加一条，可以加吗？有啥限制条件没有？多谢解答！

兔灰灰 · 发表于 2016-9-28 15:07:03

好奇，你们现有的两条线是分别的空调系统么？

质管-小伟 · 发表于 2016-9-28 15:17:19

一个车间可以容纳几条生产线，生产多少个品种，这个没有规定吧？具体还得看车间是否有足够的面积，品种之间是否可以共用厂房、设备。

zysx01234 · 发表于 2016-9-28 15:19:54

应该这么说，生产能力与要硬件配套设施相适应，不同性质（指致敏性与非致敏性、高毒与一般等）的产品不应共用一套空调系统。

即使2条普通产品生产线也要保证不差错和污染，比较可行的做法就是间歇性生产

番茄炒蛋 · 发表于 2016-9-28 15:28:43

关键就是防止污染交叉污染。满足这个，你放10条。他们也没意见。

jaby520 · 发表于 2016-9-28 15:51:40

做好防止污染、防止交叉污染防止混淆工作只要空间允许

蓝雨~ · 发表于 2016-9-28 16:24:59

同意楼上，做好防止交叉污染的行动，且车间洁净区能满足你的生产条件：比如空调系统啊，生产线多了人肯定增加，洁净区能容纳的人是一定的，增加会考验你们空调系统的能力。

scslk0045 · 发表于 2016-9-28 16:37:51

没有问题，关键是有合适的防止交叉污染的措施

老三SD · 发表于 2016-9-28 16:46:09

看楼主的说法估计应该是共线生产，如果空间足够，API生产，验证，重新认证

福娃 · 发表于 2016-9-28 16:48:36

如何防止交叉污染是关键

Russell-Cao · 发表于 2016-9-28 20:40:51

这个验证应该很头疼，当初我们一个洁净区也是两条线两个品种，后来搞成两个洁净区

大呆子 · 发表于 2016-9-28 21:22:54

可以的，要控制好不同区域之间的交叉污染

一沙一叶 · 发表于 2016-9-28 21:28:57

防止污染和交叉污染要注意哦，间歇生产是要注意的

Merida · 发表于 2016-9-29 10:41:15

感谢各位大神的回答！间歇生产很有必要！

yangjz123456 · 发表于 2016-9-29 10:44:29

楼主问题没讲清楚
什么叫一个洁净区放3条线？
把共用的、分开的清楚说清楚。

Merida · 发表于 2016-9-29 10:50:44

yangjz123456 发表于 2016-9-29 10:44
楼主问题没讲清楚
什么叫一个洁净区放3条线？
把共用的、分开的清楚说清楚。

您的意思是空调是分开的还是共用的？

尼采 · 发表于 2016-10-4 10:02:22

验证能通过就行

lhqboy · 发表于 2016-10-4 15:24:22

贡献评估，科学颗粒，风险可控

james0449 · 发表于 2016-10-5 08:11:04

风险评估你自己都觉得有可能交叉污染就别浪费时间了

韶光换 · 发表于 2016-10-5 15:27:53

是共线生产吗？

[原料药] 一个洁净区里可以放3条不同的生产线吗？