滤芯的更换周期

jia87314968 · 发表于 2016-9-27 22:22:24

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想问下大家，气体滤芯、液体滤芯的更换周期都是如何确定的，做验证吗？

690188274 · 发表于 2016-9-27 23:19:58

根据各自企业验证确定更换周期。

静水蓝心 · 发表于 2016-9-28 06:46:09

起始生产时，可以规定使用批数

静水蓝心 · 发表于 2016-9-28 06:46:52

然后根据生产批次的增加，做验证，再规定使用批数

元好问 · 发表于 2016-9-28 06:57:19

根据厂家提供的使用次数，规定一个更换周期，然后做验证，

俊落羽 · 发表于 2016-9-28 08:03:04

先根据厂家规定的更换周期定，然后做完整性测试积累数据重新确定更换周期

liuhai117 · 发表于 2016-9-28 08:07:07

一开始先规定一个周期进行更换，过段时间后根据验证确定更换周期。

风落天涯 · 发表于 2016-9-28 09:20:21

关键是这个密封性怎么做？每次使用前检查密封性，怎么检查？验证做什么方面的验证呢？

x768109133 · 发表于 2016-9-28 18:28:07

风落天涯发表于 2016-9-28 09:20
关键是这个密封性怎么做？每次使用前检查密封性，怎么检查？验证做什么方面的验证呢？

使用前做下滤芯完整性，保存相应的记录；部分滤芯使用后再做一次完整性，并记录相应数据，如有纸质打印数据也一并留存。定个验证方案：比如规定最多用几次或用多久，再定期检测完整性，如果在使用要求范围内，检测合格情况下，可以认为验证成功，可按规定执行。

风落天涯 · 发表于 2016-9-29 09:20:20

x768109133 发表于 2016-9-28 18:28
使用前做下滤芯完整性，保存相应的记录；部分滤芯使用后再做一次完整性，并记录相应数据，如有纸质打印数 ...

这个完整性怎么做呢，要求是每次使用前都要做完整性检查。

x768109133 · 发表于 2016-9-29 12:29:28

风落天涯发表于 2016-9-29 09:20
这个完整性怎么做呢，要求是每次使用前都要做完整性检查。

买个完整性测试仪，按要求进行完整性测试就可以，现在卖这个的有很多，像密理博、赛多利斯等。买了之后叫厂家或供应商给你们培训下。最主要的一点就是测试点一定要有压缩空气（洁净或非洁净的），如果是跟物料直接接触的滤芯，建议检测使用洁净压缩空气。

421527061 · 发表于 2016-9-29 12:35:27

需要验证的

lily331830 · 发表于 2016-9-29 12:40:59

需要验证，根据工艺情况做。也可以联合滤芯生产厂家做

jia87314968 · 发表于 2016-10-3 12:22:08

静水蓝心发表于 2016-9-28 06:46
然后根据生产批次的增加，做验证，再规定使用批数

好的，谢谢

lhqboy · 发表于 2016-10-4 08:58:52

一般药液老外是不接受重复使用的，也只有国内会重复使用多次，其实仅仅的完整性测试不能证明滤芯就可以重复使用了，还有其他一些指标，比如细菌截流性能、药液相容性等等。
而且厂家也不可能给你推荐这个滤芯可以使用多次，一次最好了！
总之还是等大神来给你解答吧？或者你等《无菌过滤技术指导原则》发布后再看看。

jia87314968 · 发表于 2016-10-9 18:25:47

x768109133 发表于 2016-9-29 12:29
买个完整性测试仪，按要求进行完整性测试就可以，现在卖这个的有很多，像密理博、赛多利斯等。买了之后叫 ...

我们用的液体滤芯是聚丙烯 0.45μm的，问了供应商，说是这种滤芯做不了完整性测试，你们的可以做吗？

x768109133 · 发表于 2016-10-9 19:34:22

jia87314968 发表于 2016-10-9 18:25
我们用的液体滤芯是聚丙烯 0.45μm的，问了供应商，说是这种滤芯做不了完整性测试，你们的可以做吗？

一样没法做，像0.3μm之类的，没有测试参数，做不了的，规定一个可以接受的更换条件（使用周期），定期对滤芯进行更换。如果有条件的话，做好验证，验证在更换条件内能否达到生产要求，如不能满足修改规定的更换条件。

jshecn · 发表于 2017-10-26 14:25:14

谢谢分享，学习了

zhaozxche · 发表于 2017-10-27 15:39:17

谢谢分享，学习了

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