5家药企被撤/收GSP证书,20项飞检缺陷公开！

danna

2016年已经过去了四分之三，然而全国飞检力度依旧不减，日前，又有五家药企被撤/收GSP证！

新疆：撤销一张GSP证

         9月22日，新疆维吾尔自治药监局发布《撤销药品经营质量管理规范认证证书公告》，撤销1家药企的GSP证书。

根据《自治区整治药品流通领域违法经营行为工作方案》部署，新疆维吾尔自治药监局组织对新疆汇源药业有限公司进行飞行检查，发现该企业存在严重违反《药品经营质量管理规范》规定的情形，决定撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》。

该企业飞检缺陷情况如下：

（一）严重缺陷项目：共1项：企业销售的部分药品未如实开具发票等相关凭证，未做到票、账、货、款一致，如:2016年8月31日该公司向乌鲁木齐明德医院有限公司等单位销售的滋肾育胎丸等35个品种药品不能提供药品出库复核单(随货同行单)，药品购销存记录不完整、不真实，经营行为无法追溯；

（二）主要缺陷项目：19项：

1、企业开展的质量管理体系内审内容不全面、不完善，如2015年质量管理体系内审内容未突出新修订药品GSP重要缺陷和主要缺陷项目的检查；

2、企业负责人未向质量管理部门提供必要的工作条件，保证质量管理部门有效履行职责，如：该公司办公场所未明确划分质量管理机构等相关组织机构或岗位；

3、企业质量管理部门未有效履行职责，未按规定更新质量管理相关基础数据；

4、质量管理部门对公司质量管理体系未开展风险评估；

5、质量管理部门未组织开展对委托运输药品的承运方运输条件和质量保障能力的审查；

6、企业质量负责人不在岗；

7、企业质量管理体系文件的起草、修订、审核等未按照文件管理操作规程进行，如：企业质量管理体系文件起草、审核、审批的原始文件均无本人签名；

8、部分药品销售记录等未能做到真实、完整、准确，不可追溯；

9、企业未按规定配备药品配送车辆，如：未配备封闭式货物运输工具；

10、企业未按有关规定对温湿度监测设备定期进行校准、检定；

11、该公司计算机管理系统药品购进、销售等相关经营管理数据未按操作规程和管理制度的要求操作，未能保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯；

12、企业计算机管理系统运行中涉及企业经营和管理的数据未按规定按日本地备份；

13、企业对首营企业、供货商等的资质审核不严格，如：部分供货商资质材料内容不全，个别法人授权委托书、质量保证协议书等未填写签订日期等；

14、企业未按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收，未做到票、账、货相符；

15、药品未按批号堆码，不同批号的药品存在混垛现象；

16、企业对购货单位的证明文件及其采购人员、提货人员的身份证明未进行严格核实，存在部分证明文件有效期过期等问题；

17、药品出库时未按规定对销售记录进行复核，相关岗位人员未签名；

18、企业对库存的有外包装破损、封口不牢、封口损坏等问题的药品未及时报告质量管理部门处理；

19、企业委托运输药品时未对承运方运输药品的质量保障能力进行审计，未索取承运方运输车辆的相关资料。

新疆：收回两张GSP证书

      同日 ，新疆维吾尔自治药监局发布《收回药品经营质量管理规范认证证书公告》，再收回2家药企的GSP证书。

        依据《自治区整治药品流通领域违法经营行为工作方案》部署，乌鲁木齐市药监局组织对新疆维草集药材有限公司、乌鲁木齐诺万生物技术有限公司进行飞行检查，发现上述企业存在违反《药品经营质量管理规范》规定的情形，新疆维吾尔自治药监局决定收回上述2家企业《药品经营质量管理规范认证证书》。

云南：收回两张GSP证

9月23日，云南省药监局发布公告，收回2家药品批发企业的GSP证书。

公告指出，云南玉溪人发医药有限公司、云南省曲靖市源康药业有限责任公司等2家药品批发企业严重违反《药品经营质量管理规范》有关规定，依据《药品经营质量管理规范认证管理办法》第四十五条和《药品医疗器械飞行检查办法》第二十五条规定，依法收回其《药品经营质量管理规范认证证书》。

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企业开展的质量管理体系内审内容不全面、不完善，如2015年质量管理体系内审内容未突出新修订药品GSP重要缺陷和主要缺陷项目的检查；
2、企业负责人未向质量管理部门提供必要的工作条件，保证质量管理部门有效履行职责，如：该公司办公场所未明确划分质量管理机构等相关组织机构或岗位；
3、企业质量管理部门未有效履行职责，未按规定更新质量管理相关基础数据；
4、质量管理部门对公司质量管理体系未开展风险评估；
5、质量管理部门未组织开展对委托运输药品的承运方运输条件和质量保障能力的审查；
6、企业质量负责人不在岗；
7、企业质量管理体系文件的起草、修订、审核等未按照文件管理操作规程进行，如：企业质量管理体系文件起草、审核、审批的原始文件均无本人签名；——这个缺陷项点出来的真是杠杠的

danna

两天五家被撤/收GSP证书！

我想我可以

风声鹤唳

admina

顶风作案！

syhorchid

飞检不减，收证不止。