关于海南的进口药品进口

朱小童

    最近看到好几篇帖子《【质疑】PD-1免临床进口，是特批还是违规？》，《【提问】进口5日特批，海南省政策给力！》。甚至还有人翻出8月份海南发的《海南省人民政府办公厅关于简化博鳌乐城国际医疗旅游先行区有关优惠政策操作规程的通知》。很多人质疑这其中的玄机，是国家有什么新政策还是咋地，一个地方性的规范性文件能够凌驾于国家法律法规之上？经过咨询了一些知情人士，lz大体了解了其中的一些内容，下面慢慢道来。至于真实性如何，各位自行判断。
   首先，CFDA真的会允许这种看似离经叛道的脱离于现有注册法规体系之外的存在么？按照它一贯的尿性，不可能。那么海南的这一摊事儿又是啥情况呢，如何有合法性的呢？
   话说一般情况下，地方设立什么这个特区、那个试点区的时候，都会想方设法向上面要政策。海南这个先行区也不例外，当初设立的时候，就向CFDA要了若干政策，核心就两条：1.简化、加快区域内申报的进口品种的申报流程；2.允许区域内医疗机构先行试用国外上市、国内未上市的药品（就是目前新闻提到的情形）。这两条都属于突破性政策，CFDA肯定不会同意的。目前的大形势下，合规性是最被强调的话题，谁会吃饱了撑的同意这个。但是海南省不愿放弃，借着先行区成立的契机，通过各种途径争取，并向CFDA施压。但是CFDA也是高明，据说最后象征性地通过非正式途径回复了这两条请求：1.你申报的进口品种，符合加快审评途径的可以申请加快审评；2.临床机构确有急需的少量未在国内上市药品的，可以通过《药品管理法实施条例》第三十七条提出申请。
   这两条回复相当于告诉海南，你应该按照现有法规办理相关程序。

朱小童

   这里就要好好说一下这个《药品管理法实施条例》（条例的法律层级是高于CFDA的部门规章和规范性文件的）第三十七条。该条原文是“ 医疗机构因临床急需进口少量药品的，应当持《医疗机构执业许可证》向国务院药品监督管理部门提出申请；经批准后，方可进口。进口的药品应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的”（是不是很像先行区政策中的表述）。   也就是说理论上国内任何一家有资质的医疗机构都可以申请，不单单是海南。这种申请一直是存在的，但是数量很少。一般医疗机构不会通过这一条途径申请进口药品，原因可能是：正常的药物都已满足需要；这种情形需要自己承担安全性责任，医院犯不着。通常情况下，CFDA每年仅会接到个位数的此类申请。一般都是某地发生火灾啥的，个别医院申请进口一些多粘菌素注射液用于烧伤病人。例如天津爆炸事件后，天津个别医院就进口过一部分。

朱小童

    再继续多说一部分，第三十七条中并没有描述具体的申报程序和资料要求。CFDA的在具体操作中，会要求医疗机构找当地省局背书，即通过省局转交申请（是不是很像先行区中的申请程序）。CFDA还会要求医疗机构提供医疗机构证明、临床专家意见、医院承诺等，原则上确保是“临床机构”提出的“临床急需”的“少量”药品。三个要素缺一不可，所以大家看到新闻中宣传的，是医院进口的，进口量也很少。但提供这些材料、做到这些要求，对确实想进口的医院来说也不是难事。
   等拿到CFDA的批复后（据说因为属于临床急需，所以CFDA一般办的很快，几天就办好），就可以凭借批复进口。海南本身也有药品进口口岸（海口），办理进口也很顺畅。

朱小童

   接着说海南。海南可能以前真不知道有这三十七条。现在一看，真是完美解决了问题。写进政策不说，据说还专门指导医疗机构申报。据说最近不光申报了少量PD1，还有其他如索非布韦等，然后最近紧接着加大新闻宣传。
   但是这里lz感觉，现在新闻关注度一高，CFDA可能心里不舒服。CFDA一直以来对于临床急需的进口是相对宽容的，一来数量少，二来医疗机构自己承担责任，三来为救助病患。但是如果把这个当成生意做，那肯定是和当初的初衷违背的，继续视为“急需”也可能不合适，搞不好还有合规性问题，相信CFDA后面会有一些限制措施。

红茶.

在国务院面前，国务院直属机构，能说个“不”字？

石头968

好像有道理
一管就死，一放就乱
适度宽松，不能失控

朱小童

并不存在什么说“不”字。
海南现在宣传的政策，其实就是《药品管理法实施条例》第三十七条原封不动的内容，并没有什么特殊之处，其他地区的医疗机构也可以申请。万一其他地区为了宣传也这么搞，是要乱套的。
当成旅游资源宣传，是违背三十七条初衷的，作为审批人的CFD肯定A也会很头疼，毕竟是它批准出去的，万一出点问题它也推脱不了。所以猜测，它会不会有什么动作，例如严格此类情形的审批，严格把关临床急需的情形等等。

北重楼

说得有些道理，但是如果执行出现问题迟早出大问题

懒虫9527

通读了楼主的帖子，瞬间涨了不少知识

阿炳1987

隐约感觉这样做有点不靠谱，隐患，隐患……