【转载】海正药业(600267)公告正文

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这两天海正的欧盟GMP检查备受关注，下面分享下海正董事会关于此事件的官方回应！

海正药业：关于台州工厂欧盟/WHO联合GMP检查情况的公告公告日期 2016-09-22股票简称：海正药业             股票代码：600267         公告编号：临 2016-80 号
债券简称：15 海正 01           债券代码：122427
债券简称：16 海正债            债券代码：136275



                       浙江海正药业股份有限公司
   关于台州工厂欧盟/WHO 联合 GMP 检查情况的公告

       本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
   或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。


     2016 年 5 月 30 日至 6 月 4 日，西班牙、丹麦和 WHO（世界卫生组织）对浙江海正

药业股份有限公司（以下简称“公司”）台州工厂进行了联合 GMP 检查，2016 年 9 月

20 日，欧盟药品管理局（EMA）网站发布了关于公司台州工厂的《GMP 不符合声明》，

具体情况公告如下：

     一、声明的主要内容
     1、存在的主要问题：未完全识别和减除交叉污染风险，氟虫腈原料药（外用动物
杀寄生虫药）与克洛索隆共线生产，与吡喹酮共用建筑物生产；氟虫腈的 3 个中间体不
在公司厂区生产，未在工厂主文件（SMF）等中标明；文件管理和物料管理存在不足。
     2、声明建议采取的措施：

     1）不应向该厂授权任何新的/进行中的上市许可或变更申请；

     2）建议递交关于引入关键原料药、中间体和药品备选生产商的变更申请；

     3）撤回现有欧盟有效 GMP 证书号；

     4）不建议召回该厂生产的产品，除非发现检验结果超标（OOS）；

     5）建议禁止供货，除非没有备选供货商或有药品短缺风险。

     3、不符合声明适用于台州工厂（外沙厂区、岩头厂区及东外厂区）所有原料药、
中间体及药品。




                                        1
     二、对公司的影响

     上述不符合声明在一段时间内将对台州工厂生产并拟销往欧盟市场的产品造成影

响，2015 年度公司在欧盟市场的销售收入为 32,434.22 万元，占公司营业收入比例为

3.70%；销售毛利为 14,295.23 万元，占公司毛利比例为 5.86%；预计影响 2016 年 9-12

月份销售收入 9,515.47 万元，销售毛利 3,985.05 万元。

     三、公司整改措施

     1、共楼生产的氟虫腈、克洛索隆与吡喹酮已于检查前全面停产，取消生产线并转

移到其他工厂专楼专线生产，氟虫腈已专库存放。

     2、对已销售的克洛索隆、吡喹酮可能存在的氟虫腈交叉污染进行风险评估，确保

已上市产品安全。

     3、梳理全公司特殊类产品生产布局和仓储条件，进行系统排查防止交叉污染。

     4、进一步完善《GMP 活动相关文件管理程序》和《物料销毁管理程序》等公司管

理程序，加强日常监管，确保文件规范执行。

     5、加强与监管部门的沟通，提高对法规的理解和认识，以指导公司的日常运营与
决策。


     6、持续提升质量文化的建设工作，加强一线员工的GMP意识以及日常操作行为的
培训，巩固良好的质量行为规范。


     公司将在规定的时间内制定纠正和预防措施，提交整改报告给欧盟和WHO，希望尽
快申请复检，尽早重新进入欧盟市场。


    公司董事会郑重提醒广大投资者：公司将严格按照有关法律规定及时披露进展情
况，公司指定信息披露的报刊为《中国证券报》、《上海证券报》、《证券时报》，信
息披露网站为上海证券交易所网站，公司发布的信息以上述指定报刊和网站刊登的公告
为准，敬请广大投资者注意投资风险。

    特此公告。




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    浙江海正药业股份有限公司董事会

      二○一六年九月二十二日

zysx01234

静观其变，南无阿弥陀佛

懒虫9527

学习，Mark

cgc717

关于“公司整改措施”的第6条“持续提升质量文化的建设工作，加强一线员工的GMP意识以及日常操作行为的
培训，巩固良好的质量行为规范”。

我个人认为是把责任全部归给一线工人了，如果是这样的心态，再这样回复洋人，估计就没有戏了！

cgc717

公司的高管应加强培训才对！

大呆子

懒虫9527 发表于 2016-9-26 10:24
学习，Mark

学习如何攻关处理

孙艳红

关于“公司整改措施”的第6条建议改为“持续提升质量文化的建设工作，加强全体员工的GMP意识以及一线员工日常操作行为的
培训，巩固良好的质量行为规范”。5楼说的有道理，高管必须加强培训！

syhorchid

想把事情闹大吧？

毒手药王邓智先

对已销售的克洛索隆、吡喹酮可能存在的氟虫腈交叉污染进行风险评估，确保

已上市产品安全。


这个应该召回吧

赤明

4、进一步完善《GMP 活动相关文件管理程序》和《物料销毁管理程序》等公司管

理程序，加强日常监管，确保文件规范执行。
6、持续提升质量文化的建设工作，加强一线员工的GMP意识以及日常操作行为的
培训，巩固良好的质量行为规范。

公司的gmp文件难道只是一线员工要执行的吗？

伊娃瓦力

赶紧把股票给抛了

阿炳1987

zysx01234 发表于 2016-9-26 10:16
静观其变，南无阿弥陀佛

湿主好耐性！

zysx01234

阿炳1987 发表于 2016-9-26 15:24
湿主好耐性！

千年等王八，就是要以静制动

Stilling

国内药企忽悠国家药监局还可以，忽悠人家老外就不行了，漏洞百出！

深海鱼

谢谢分享！

hongyu

国内药企忽悠国家药监局还可以

云卷云舒0415

cgc717 发表于 2016-9-26 10:35
关于“公司整改措施”的第6条“持续提升质量文化的建设工作，加强一线员工的GMP意识以及日常操作行为的
...

据说海正翻身了！

云卷云舒0415

其实，海正还是不错的，在国内做的应该算好的了吧

小金库

学习一下，谢谢分享