库房验证真要满载吗

心晔阳光 · 发表于 2016-9-26 09:31:08

我个人理解，满载就是模拟你在实际使用过程中最多可能放置多少东西，拍下照片，满载的时候就代表你的最大装载量了，以后在使用过程中就不能超过这个量。可以不用放满，重要的是你以后使用过程中不能超过这个你验证时候的量

制药企业小菜鸟 · 发表于 2016-9-26 09:34:49

心晔阳光发表于 2016-9-26 09:31
我个人理解，满载就是模拟你在实际使用过程中最多可能放置多少东西，拍下照片，满载的时候就代表你的最大装 ...

完全同意，以后超过范围时再做个验证

伊娃瓦力 · 发表于 2016-9-26 09:37:21

路过学习一下

独钓寒江雪丶 · 发表于 2016-9-26 09:38:10

zysx01234 发表于 2016-9-26 09:06
首次，选取空的模拟包装的样子——我咋理解不来呢。

是不是把空箱子当着里面有货放去验证

刘先聚 · 发表于 2016-9-26 09:42:26

个人觉得对于单元（一个包装箱）货物来说，最关键的是周围冷量及气流形式。
低装载量是否会温度过低？冷凝水破坏包装物？
高装载量是否会比热，体积，气流阻挡，中心部位温度过高？

刘先聚 · 发表于 2016-9-26 09:44:00

制药企业小菜鸟发表于 2016-9-26 09:15
是空的还是用其他来代替？比如注射液的灭菌柜，满载也就是用水代替药液来做。难道里面放空瓶子么，这本身 ...

个人觉得，保持比热容比较一致应该就可以了，比如一个箱能吸收多杀热量上升多少温度。然后箱子的尺寸与堆叠一致即可。水制剂应该用水替代即可。

zysx01234 · 发表于 2016-9-26 10:13:27

独钓寒江雪丶发表于 2016-9-26 09:38
是不是把空箱子当着里面有货放去验证

咋那么爱折腾，我对操作的真实性表示怀疑

destiny1987 · 发表于 2016-9-26 10:32:33

刘先聚发表于 2016-9-26 09:44
个人觉得，保持比热容比较一致应该就可以了，比如一个箱能吸收多杀热量上升多少温度。然后箱子的尺寸与堆 ...

解释得比较专业，应该是可以这样的，气流形式，应该可以用空纸箱代替，但我们没那么多空纸箱。

destiny1987 · 发表于 2016-9-26 10:36:20

制药企业小菜鸟发表于 2016-9-26 09:34
完全同意，以后超过范围时再做个验证

还有我觉得你用灭菌柜验证与库房验证比较有点还适合~~~2个都不同~~~~请问你们生产企业应该只是确切的空载和最大允许装载量（占满整个灭菌柜），你们应该是不会做日常通常多少装多少量的验证，一超出这个量（一瓶、一袋，一个）就重新再做验证~~

制药企业小菜鸟 · 发表于 2016-9-26 10:52:29

destiny1987 发表于 2016-9-26 10:36
还有我觉得你用灭菌柜验证与库房验证比较有点还适合~~~2个都不同~~~~请问你们生产企业应该只是确切的空载 ...

我们不会超过量的，多的话就分两次灭菌。仓库目前你无法进行满负荷验证，只能对现阶段最大量进行验证了，你不想多次验证的话就做个满载，问题是你现在做不到满载，那就静等大神们来给个解决方案吧，顺便也学习一下

hongyu · 发表于 2016-9-26 11:21:50

这个值得研究

destiny1987 · 发表于 2016-9-26 11:27:02

制药企业小菜鸟发表于 2016-9-26 10:52
我们不会超过量的，多的话就分两次灭菌。仓库目前你无法进行满负荷验证，只能对现阶段最大量进行验证了， ...

我意思是你分2次，怎么能确保第2次在你验证范围内呢？听说现在捉得很严，不好用按灭菌柜最大装载量验证，~~~最好按每柜日常灭菌量验证，验证时瓶数与通常灭菌时的瓶数越接近越好

destiny1987 · 发表于 2016-9-26 11:29:03

制药企业小菜鸟发表于 2016-9-26 10:52
我们不会超过量的，多的话就分两次灭菌。仓库目前你无法进行满负荷验证，只能对现阶段最大量进行验证了， ...

还有我怎么能确保在实施验证那天刚好是现阶段的最大量呢？我们是要求第3方来帮我们做验证，不像生产企业都是自己做的，没验证设备和软件

制药企业小菜鸟 · 发表于 2016-9-26 11:32:36

destiny1987 发表于 2016-9-26 11:27
我意思是你分2次，怎么能确保第2次在你验证范围内呢？听说现在捉得很严，不好用按灭菌柜最大装载量验证， ...

我们做空载满载半载3个项目都有，我们的装在方式是用盘子来确定的，我们的满载数是根据产量经过计算的，没出现过你说的多装和少装现象，说白了就是盘子里的数可以多少变动

小漏洞而已

十万个为什么 · 发表于 2016-9-26 11:33:06

┽o往事如风℃ 发表于 2016-9-26 07:50
我们冷库做了一下风险分析，把满载、半载、、空载进行分析，那种模式风险最高我们就做那种。我们选择的空载

这个理由是说空载空间最大吗？

制药企业小菜鸟 · 发表于 2016-9-26 11:34:09

destiny1987 发表于 2016-9-26 11:29
还有我怎么能确保在实施验证那天刚好是现阶段的最大量呢？我们是要求第3方来帮我们做验证，不像生产企业 ...

第三方啊，那这个问题让第三方解决就是了

destiny1987 · 发表于 2016-9-26 11:39:45

制药企业小菜鸟发表于 2016-9-26 11:32
我们做空载满载半载3个项目都有，我们的装在方式是用盘子来确定的，我们的满载数是根据产量经过计算 ...

你说得好假，经过计算，谁不是经过计算投料和灭菌的~~还有很多都是装在灭菌盒里面灭菌，最难保证就是最后一车最后的盒数产品的灭菌效果~~~有没有过温有没有低温，瓶与瓶之间传热效果如何~~这个检验官有纠结过这问题，跟我们探讨，没写在检查点里

destiny1987 · 发表于 2016-9-26 11:41:03

制药企业小菜鸟发表于 2016-9-26 11:34
第三方啊，那这个问题让第三方解决就是了

第3方就是直接过来验证，才不管你，探头一布采集~~写报告，签名，完事，收钱

制药企业小菜鸟 · 发表于 2016-9-26 12:14:06

destiny1987 发表于 2016-9-26 11:39
你说得好假，经过计算，谁不是经过计算投料和灭菌的~~还有很多都是装在灭菌盒里面灭菌，最难保证就是最后 ...

这个就是取样考虑的，在冷点和热点取样，就解决你说的问题了

北京正洁-第三方 · 发表于 2016-9-26 15:02:52

就是正常库存量来做。

[新版 GSP讨论] 库房验证真要满载吗