厂房的清洁验证可以用回顾性的验证来代替吗

小崔崔521 · 发表于 2016-9-23 10:52:54

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我们是无菌制剂车间，厂房的清洁验证三年快要到期了，我们做的厂房的清洁验证是选几个代表性的重要的操作间来做的，做三次，但是我想说用每一年的回顾性验证可以替代这三次清洁验证（都是做微生物的，环境就是悬浮粒子，沉降菌和浮游菌）吗？我觉得一年的数据比这三次更有说服力，大家觉得呢？

Sword · 发表于 2016-9-23 10:56:12

厂房我认为不能叫清洁验证

小崔崔521 · 发表于 2016-9-23 10:55:04

@河西智叟

zysx01234 · 发表于 2016-9-23 10:56:22

这个我不点评了，我只知道厂房有月度或季度巡检制度与记录（不知道企业有没有），对巡检中发现的问题及时整改，比如墙壁开裂了，掉漆了、发霉了，下水道变窄了、长草了，当然包括房间内、房间外、房子周边

小崔崔521 · 发表于 2016-9-23 11:00:42

zysx01234 发表于 2016-9-23 10:56
这个我不点评了，我只知道厂房有月度或季度巡检制度与记录（不知道企业有没有），对巡检中发现的问题及时整 ...

您的意思是像设备维护保养与检修一样，这个说实话，是没有巡检的，只是操作工发现问题，上报QA与车间主任，就是被动的。你们企业不需要做清洁验证吗

小崔崔521 · 发表于 2016-9-23 11:01:27

Sword 发表于 2016-9-23 10:56
厂房我认为不能叫清洁验证

听听高见。。。。。。请教

zysx01234 · 发表于 2016-9-23 11:06:53

小崔崔521 发表于 2016-9-23 11:00
您的意思是像设备维护保养与检修一样，这个说实话，是没有巡检的，只是操作工发现问题，上报QA与车间主任 ...

我们化工厂当然不需要

厂房有最初建成的确认；
使用中的维护保养、定期检查；
至于清洁验证，应该指的洁净区的环境确认，比如空调系统的确认就要对洁净区的完好性进行确认，微生物确认部分有房间、设备等表面微生物确认。
清洁确认一般指设备/容器具吧，房间的清场一般放在工序设备清洁消毒里面，不会单独做的吧

Sword · 发表于 2016-9-23 11:12:46

小崔崔521 发表于 2016-9-23 11:01
听听高见。。。。。。请教

你的最难清洁部位和清洁验证的取样点是什么？如何与日常环境监测建立联系？
你的残留参照物质是什么？可接受标准如何界定？
取样回收率如何考察？

这些都是问题，环境检测应当是日常行为，厂房的清洁与设备清洁是不同的。厂房不会与物料直接接触啊

yuansoul · 发表于 2016-9-23 12:34:04

Sword 发表于 2016-9-23 11:12
你的最难清洁部位和清洁验证的取样点是什么？如何与日常环境监测建立联系？
你的残留参照物质是什么？可 ...

你的最难清洁部位和清洁验证的取样点是什么？答：厕所。蹲坑。

如何与日常环境监测建立联系？

答：多吃蔬菜，少吃肉。

你的残留参照物质是什么？

答：卫生纸

可接受标准如何界定？

答：没有臭味

取样回收率如何考察？

答：擦两次比对。

风落天涯 · 发表于 2016-9-23 13:20:51

理论上应该是可行的。但是我们清洁验证都是每年做一次，楼主的清洁验证做一次有效期为三年吗？

小崔崔521 · 发表于 2016-9-23 13:42:35

风落天涯发表于 2016-9-23 13:20
理论上应该是可行的。但是我们清洁验证都是每年做一次，楼主的清洁验证做一次有效期为三年吗？

是的

懒虫9527 · 发表于 2016-9-23 13:46:17

对于厂房的清洁验证，说的是洁净区的清洁验证吧？可以直接用空调系统再验证或洁净区房间空间消毒再验证表示吧？对于厂房，初建完毕后只需要日常巡检、维护就OK了。

阿炳1987 · 发表于 2016-9-23 16:19:17

微生物，悬浮粒子，沉降菌和浮游菌的检测可以代表厂房的清洁验证吗

河西智叟 · 发表于 2016-9-26 09:03:05

小崔崔521 发表于 2016-9-23 10:55
@河西智叟

我是这样觉得的，你的思路已经不仅仅是清洁验证了，说你的境界升华了也可以，你做的其实已经是清洁效果的验证，以你目前的清洁消毒方式加上你的日常操作实情，你的环境可以维持多长时间，可以得到一个回答，通过这个可以得出你车间需要彻底的消毒的时间段，或者只要定期降负就能达到你生产所需的状态。
目前标榜的VHP和臭氧对车间设备还是存在不小的腐蚀的，依据你的状况可以进行调整。
你的做法我喜欢。

一世英名 · 发表于 2016-9-26 09:21:36

不是厂房吧，应该说洁净区的清洁验证吧，而且清洁验证是针对产品而言吧

益玛生物 · 发表于 2016-9-26 13:38:26

kavenjs · 发表于 2016-10-8 09:24:28

楼主，你好！我公司专业生产隔膜片，改性PTFE+EPDM，耐高温150℃，兼容欧美国产各大品牌隔膜阀，提供一年质保，供货周期比进口短很多，质量也不亚于进口，有FDA证书！若有需要请联系我！

湿地渔翁 · 发表于 2016-10-8 10:29:07

“厂房的清洁验证”？？

小金库 · 发表于 2023-5-5 19:29:47

谢谢大家分享。

[小容量] 厂房的清洁验证可以用回顾性的验证来代替吗

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