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[小容量] 厂房的清洁验证可以用回顾性的验证来代替吗

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药徒
发表于 2016-9-23 10:52:54 | 显示全部楼层 |阅读模式

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我们是无菌制剂车间,厂房的清洁验证三年快要到期了,我们做的厂房的清洁验证是选几个代表性的重要的操作间来做的,做三次,但是我想说 用每一年的回顾性验证可以替代这三次清洁验证(都是做微生物的,环境就是悬浮粒子,沉降菌和浮游菌)吗?我觉得一年的数据比这三次更有说服力,大家觉得呢?
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药徒
发表于 2016-9-23 10:56:12 | 显示全部楼层
厂房我认为不能叫清洁验证
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药徒
 楼主| 发表于 2016-9-23 10:55:04 | 显示全部楼层
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药士
发表于 2016-9-23 10:56:22 | 显示全部楼层
这个我不点评了,我只知道厂房有月度或季度巡检制度与记录(不知道企业有没有),对巡检中发现的问题及时整改,比如墙壁开裂了,掉漆了、发霉了,下水道变窄了、长草了,当然包括房间内、房间外、房子周边
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药徒
 楼主| 发表于 2016-9-23 11:00:42 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2016-9-23 10:56
这个我不点评了,我只知道厂房有月度或季度巡检制度与记录(不知道企业有没有),对巡检中发现的问题及时整 ...

您的意思是像设备维护保养与检修一样,这个说实话,是没有巡检的,只是操作工发现问题,上报QA与车间主任,就是被动的。你们企业不需要做清洁验证吗
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药徒
 楼主| 发表于 2016-9-23 11:01:27 | 显示全部楼层
Sword 发表于 2016-9-23 10:56
厂房我认为不能叫清洁验证

听听高见。。。。。。请教
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药士
发表于 2016-9-23 11:06:53 | 显示全部楼层
小崔崔521 发表于 2016-9-23 11:00
您的意思是像设备维护保养与检修一样,这个说实话,是没有巡检的,只是操作工发现问题,上报QA与车间主任 ...

我们化工厂当然不需要
厂房有最初建成的确认;
使用中的维护保养、定期检查;
至于清洁验证,应该指的洁净区的环境确认,比如空调系统的确认就要对洁净区的完好性进行确认,微生物确认部分有房间、设备等表面微生物确认。
清洁确认一般指设备/容器具吧,房间的清场一般放在工序设备清洁消毒里面,不会单独做的吧
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药徒
发表于 2016-9-23 11:12:46 | 显示全部楼层
小崔崔521 发表于 2016-9-23 11:01
听听高见。。。。。。请教

你的最难清洁部位和清洁验证的取样点是什么?如何与日常环境监测建立联系?
你的残留参照物质是什么?可接受标准如何界定?
取样回收率如何考察?

这些都是问题,环境检测应当是日常行为,厂房的清洁与设备清洁是不同的。厂房不会与物料直接接触啊
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药士
发表于 2016-9-23 12:34:04 | 显示全部楼层
Sword 发表于 2016-9-23 11:12
你的最难清洁部位和清洁验证的取样点是什么?如何与日常环境监测建立联系?
你的残留参照物质是什么?可 ...

你的最难清洁部位和清洁验证的取样点是什么?答:厕所。蹲坑。


如何与日常环境监测建立联系?

答:多吃蔬菜,少吃肉。


你的残留参照物质是什么?

答:卫生纸

可接受标准如何界定?

答:没有臭味

取样回收率如何考察?

答:擦两次比对。




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药徒
发表于 2016-9-23 13:20:51 | 显示全部楼层
理论上应该是可行的。但是我们清洁验证都是每年做一次,楼主的清洁验证做一次有效期为三年吗?
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药徒
 楼主| 发表于 2016-9-23 13:42:35 | 显示全部楼层
风落天涯 发表于 2016-9-23 13:20
理论上应该是可行的。但是我们清洁验证都是每年做一次,楼主的清洁验证做一次有效期为三年吗?

是的      
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药徒
发表于 2016-9-23 13:46:17 | 显示全部楼层
对于厂房的清洁验证,说的是洁净区的清洁验证吧?可以直接用空调系统再验证或洁净区房间空间消毒再验证表示吧?对于厂房,初建完毕后只需要日常巡检、维护就OK了。
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药徒
发表于 2016-9-23 16:19:17 | 显示全部楼层
微生物,悬浮粒子,沉降菌和浮游菌的检测可以代表厂房的清洁验证吗
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药徒
发表于 2016-9-26 09:03:05 | 显示全部楼层

我是这样觉得的,你的思路已经不仅仅是清洁验证了,说你的境界升华了也可以,你做的其实已经是清洁效果的验证,以你目前的清洁消毒方式加上你的日常操作实情,你的环境可以维持多长时间,可以得到一个回答,通过这个可以得出你车间需要彻底的消毒的时间段,或者只要定期降负就能达到你生产所需的状态。
目前标榜的VHP和臭氧 对车间设备还是存在不小的腐蚀的,依据你的状况可以进行调整。
你的做法我喜欢。
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药徒
发表于 2016-9-26 09:21:36 | 显示全部楼层
不是厂房吧,应该说洁净区的清洁验证吧,而且清洁验证是针对产品而言吧
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药徒
发表于 2016-9-26 13:38:26 | 显示全部楼层
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发表于 2016-10-8 09:24:28 | 显示全部楼层
楼主,你好!我公司专业生产隔膜片,改性PTFE+EPDM,耐高温150℃,兼容欧美国产各大品牌隔膜阀,提供一年质保,供货周期比进口短很多,质量也不亚于进口,有FDA证书!若有需要请联系我!
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药徒
发表于 2016-10-8 10:29:07 | 显示全部楼层
“厂房的清洁验证”??
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药神
发表于 2023-5-5 19:29:47 | 显示全部楼层
谢谢大家分享。
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