GMP五大要素

kuaileyaoyao

老男人 发表于 2016-9-21 09:26
何必钻牛角尖呢

仔细想想，确实有点转牛角尖了。但是还是想搞透彻。

kuaileyaoyao

独钓寒江雪丶 发表于 2016-9-20 16:16
为何如此纠结这个

是想通过这些要素建立完善公司质量管理体系。因为是研发型企业，非完全GMP控制，想抓住核心重点推行GMP-like体系。需要对一群做实验的科研人员进行培训宣贯。

kuaileyaoyao

蓝雨~ 发表于 2016-9-20 16:16
我认为指的是法规、SOP等文件系统

我现阶段的理解也是如此。

kuaileyaoyao

冷血无情 发表于 2016-9-20 16:17
沙发理解可，如果非要是5，那就是法代表着各种法，怎么做，怎么测

前辈，领导说我的5要素是把他的“管理”和“法”合并为法的，本质上不冲突；但是形式有差异。

kuaileyaoyao

小宫lover 发表于 2016-9-20 16:25
人、机、料、法、环、测

去年工作总结用的这个，今年把“测”给去掉了。检测按“杏林中人”前辈说的那样，融入到“料”中。因为有“料”才会测。

错得很离谱

kuaileyaoyao 发表于 2016-9-22 16:36
我非常认同这个观点。所以我觉得管理属于顶层建筑，而人机料法环是下层支撑要素。

xie谢谢理解

皇后

kuaileyaoyao 发表于 2016-9-22 16:30
个人觉得管理应该是每个要素中都贯穿的，或者是说管理是将它们衔接起来的纽带。

是的。

皇后

kuaileyaoyao 发表于 2016-9-22 16:30
个人觉得管理应该是每个要素中都贯穿的，或者是说管理是将它们衔接起来的纽带。

管理保障流程执行力权责

pengano

人、机、料、法、环、测, 也叫5M1E:
a) 人（Man/Manpower）： 操作者对质量的认识、技术熟练程度、身体状况等；
b) 机器（Machine）： 机器设备、工夹具的精度和维护保养状况等；
c) 材料（Material）： 材料的成分、物理性能和化学性能等；
d) 方法（Method）： 这里包括加工工艺、工装选择、操作规程等；
e)测量（Measurement）：测量时采取的方法是否标准、正确；
f) 环境（Environment） 工作地的温度、湿度、照明和清洁条件等；

BCGS

学习学习。

JL052

为何如此纠结这个， 没有这必要

15821890861

JIAOZHX 发表于 2016-9-20 16:31
法应该为各种方法也就是各种SOP

wonsan

Thor. 发表于 2016-9-20 17:42
何必纠结这个呢，五大要素的时候法就是应该包括法律、法规、制度、规程，你们领导如果要加入管理，那么也是 ...

通透！
怎么分都可以，原则是不重复、全覆盖。

牙牙e37

同意2楼。。。。。。。。。。。。。。

小金库

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