GMP五大要素

kuaileyaoyao

关于5个要素最近也在思考“人机料法环”中的“法”是指各种文件制度的指定和执行情况，还是指的分析方法检测方法的开发、验证、转移；还是如作者所说的“工艺”。

按之前的思维和前辈 “杏林中人”一样人为是工艺；
因公司目前是研发型公司，最多进行到临床前用药的生产，就有声音人为“法”指的检测方法、分析方法控制；
前几天在百度上又看到一个界定是“法”指的是法规、制度、程序等文件。

？？？有点糊涂了。

PS：公司高层领导认为是6大要素“人、机、料、法、环、管理”简称6M，个人觉得前面5个是要素，后面的“管理”是将其串起来的，不属于要素，所以他一直没有说服我，我也没有说服他。
请各位帮忙答疑解惑，谢谢啦！

做药者

人、机、料、法、环、测

独钓寒江雪丶

为何如此纠结这个

蓝雨~

我认为指的是法规、SOP等文件系统

冷血无情

沙发理解可，如果非要是5，那就是法代表着各种法，怎么做，怎么测

小宫lover

人、机、料、法、环、测

scslk0045

同意2楼的理解。法应通指文件体系、法律法规、绩效考核等管理及行政措施。

JIAOZHX

法应该为各种方法也就是各种SOP

zysx01234

法是软件，当然包括法规与质量体系文件

皇后

我更认为管理最重要

Thor.

何必纠结这个呢，五大要素的时候法就是应该包括法律、法规、制度、规程，你们领导如果要加入管理，那么也是为了把制度、规程等的执行单列出来提高，没错，至于又加入了测，也是根据药典和新的规定把检验这一块提高到一个新的高度，其实都是为了能让企业的行为更加规范。

所以，没必要争执，只要是对企业好的，就执行，以领导为主

阿炳1987

人、机、料、法、环！“法”应该包括所有的有硬性要求的文件，比如药典、法规、工艺、各种SOP等

茶语人生

阿炳1987 发表于 2016-9-20 20:31
人、机、料、法、环！“法”应该包括所有的有硬性要求的文件，比如药典、法规、工艺、各种SOP等

认同这个理解。

错得很离谱

我认为管理很重要，质量源于顶层设计，数据可靠性最大的障碍就是高层，所以一个公司如果管理出现了问题，质量体系就无法得到保障。

老男人

何必钻牛角尖呢

hongyu

人、机、料、法、环、测

3589y

手指头不够用啊

kuaileyaoyao

皇后 发表于 2016-9-20 16:55
我更认为管理最重要

个人觉得管理应该是每个要素中都贯穿的，或者是说管理是将它们衔接起来的纽带。

kuaileyaoyao

Thor. 发表于 2016-9-20 17:42
何必纠结这个呢，五大要素的时候法就是应该包括法律、法规、制度、规程，你们领导如果要加入管理，那么也是 ...

谢谢，领导在他的PPT中将分析和质控时按6M管理介绍了；同时也提出我和他之间是由争议的；但是后面中国GMP的介绍还是按我的五大要素进行的。

kuaileyaoyao

错得很离谱 发表于 2016-9-20 23:40
我认为管理很重要，质量源于顶层设计，数据可靠性最大的障碍就是高层，所以一个公司如果管理出现了问题，质 ...

我非常认同这个观点。所以我觉得管理属于顶层建筑，而人机料法环是下层支撑要素。