使用国药准字的中药提取物是否还用备案？

快乐淘 · 发表于 2016-9-20 15:15:59

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我公司使用的中药提取物薄荷脑，该生产企业具备生产许可证，该品种的GMP证书和药品文号证书，其产品的起启物料为天然薄荷素油，经冷冻而结晶而制得，请问各位大侠，此提取物是否还应按照《中药提取物备案管理实施细则》来进行备案？

中原浪子 · 发表于 2016-9-20 15:29:40

不用，直接按原辅料对待就行了

zysx01234 · 发表于 2016-9-20 15:34:37

不清楚，只知道使用外购提取物要备案，提取物生产商要符合GMP要求，企业也要经过现场审计并经过质量部门批准合格后纳入合格供应商名录。

mqk0414 · 发表于 2016-9-20 20:52:34

有国家标准的中药提取物都需要备案吧

wanggj123 · 发表于 2016-9-21 10:38:27

需要

ggimm7 · 发表于 2016-9-23 13:54:34

药典中有的中药提取物当然需要备案。

km_gient · 发表于 2016-9-24 22:04:49

实行批准文号管理的不需要备案。

690188274 · 发表于 2016-9-26 20:25:51

你可以看一下你家使用的薄荷脑供应商提供的注册证类别是哪一类，如果归类是原辅料，那么不属于中药提取物，不需要备案。

飞翔鹏睿 · 发表于 2016-10-9 16:19:33

应该需要备案

MuscleBoy · 发表于 2017-3-7 15:17:40

690188274 发表于 2016-9-26 20:25
你可以看一下你家使用的薄荷脑供应商提供的注册证类别是哪一类，如果归类是原辅料，那么不属于中药提取物， ...

如果供应商的注册类别是原辅料，那可以使用他家的进行生产吗？

MuscleBoy · 发表于 2017-3-7 15:19:52

690188274 发表于 2016-9-26 20:25
你可以看一下你家使用的薄荷脑供应商提供的注册证类别是哪一类，如果归类是原辅料，那么不属于中药提取物， ...

如果供应商的注册类别是原辅料，那可以使用他家的进行生产吗？

690188274 · 发表于 2017-3-8 20:41:52

MuscleBoy 发表于 2017-3-7 15:19
如果供应商的注册类别是原辅料，那可以使用他家的进行生产吗？

如果供应商的注册类别是原辅料，该供应商必须是贵公司经过供应商审计合格的并做为公司合格的供应商后就可以采购该原辅料进行生产。