【原创】从一个小学生对购买计算器的确认谈计算机化系统

jane_jane · 发表于 2016-9-19 22:17:57

到底计算机化系统验证要怎么做，一个专家一个说话！例如一台液相及其专用电脑，要单独做电脑的确认？天平要不要做计算机化系统确认？

Rickzhen · 发表于 2016-9-22 09:45:15

大呆子发表于 2016-9-18 12:02
支持这个观点，都被那些砖家误导了，居然骗企业去验证计算机软件，狗屁不通。

太阳

计算机化系统本来就是硬件+软件。针对不同类别的软件系统进行不同的验证。

何来“骗验证软件”一说？

如果软件有缺陷，得到的结果能保证是正确的吗？

学徒小郭 · 发表于 2016-9-23 14:29:37

realhello 发表于 2016-9-18 11:52
还记得，我买计算器时，输入的是10个1，乘号，等于123456790098，说明计算正确，并且可见10个数字是否缺失 ...

原来还有这学问！

战斗的蟋蟀 · 发表于 2016-9-23 16:55:21

还不是要推行产品及服务吗？服务行业趁机搞利益扩大化

清凉 · 发表于 2016-9-24 08:16:42

雾里看花。

zoulove123 · 发表于 2016-9-24 08:20:17

我们现在就是把简单的东西复杂化啊！

韶光换 · 发表于 2016-9-24 15:06:56

realhello 发表于 2016-9-18 11:52
还记得，我买计算器时，输入的是10个1，乘号，等于123456790098，说明计算正确，并且可见10个数字是否缺失 ...

以前我卖计算器的时候，给用户测试是用12345679×7.2=88 888 888.8

xxjiangxi · 发表于 2016-9-24 15:10:04

确实如此！！！！

Enjoy · 发表于 2016-9-24 16:19:15

Rickzhen 发表于 2016-9-22 09:45
计算机化系统本来就是硬件+软件。针对不同类别的软件系统进行不同的验证。

何来“骗验证软件”一说？
...

请教软件的验证方法，

Enjoy · 发表于 2016-9-24 16:23:38

大呆子发表于 2016-9-18 12:02
支持这个观点，都被那些砖家误导了，居然骗企业去验证计算机软件，狗屁不通。

太阳

其实我很想知道去审计气相、液相的生产企业到底怎么审计……
嗯~真的不懂…………

long_five · 发表于 2016-9-24 21:10:52

Enjoy 发表于 2016-9-24 16:23
其实我很想知道去审计气相、液相的生产企业到底怎么审计……
嗯~真的不懂…………

FDA杀手Peter baker是怎样依靠实验室的审计等审计将浙江三个大企业一个又一个杀掉的？
审计气相液相找问题太简单了，如果企业真的没有任何造假并且管理、操作也比较先进就算了，如果不是，碰到行家老底都要被翻出来。
造假真的太难了。

就说几点吧，如果计算机设备有时间修改，那么很容易被查出来，查出来又如何解释。再说说HPLC的硬件记录结果，那个东西改不了的，比如那天点火不成功，反查有没有设备日志，反查设备维护，反查那天做了哪些样品，反查送样分样取样记录……对有疑问的报告单，从设备隐藏的日志反查设备当时的参数……这些东西真不是什么难事，像我这样的瞎猫都可以抓一堆耗子。

Enjoy · 发表于 2016-9-25 08:25:13

long_five 发表于 2016-9-24 21:10
FDA杀手Peter baker是怎样依靠实验室的审计等审计将浙江三个大企业一个又一个杀掉的？
审计气相液相找问 ...

这是自家管理的事情，我说的是去审计供应商~~~~~
附录不是要求进行供应商管理么，于是茫茫多的文件里见到了，要对气相、液相的供应商进行审计……

每驿必通 · 发表于 2016-9-25 22:27:12

说的好！。。。紧盯目标，寻找方法。

y78187841 · 发表于 2016-10-4 21:19:53

imqk 发表于 2016-9-19 07:22
这是很多企业都存在的现象，只有外来的和尚高大上？

这也是我企业存在的现象，整个把企业带进了深渊，很为现在的状况担忧。

zhongruixin · 发表于 2016-10-9 10:31:37

本帖最后由 zhongruixin 于 2016-10-9 10:33 编辑

理论上这个计算器属于商业化系统，做确认即可，但是确认应根据系统的特点找到合适的确认方法。+ - x / ，小数，负数，百分号，根号，这些都要确认的。可能还需要做溢出的测试，如果工业级的，可能还要做压力测试。

另外还要建立SOP，起码规定使用人，使用范围，数值范围，复核人等等。因为没有权限系统，没有电子签名，可能不适合在药企使用。

[行业反思] 【原创】从一个小学生对购买计算器的确认谈计算机化系统

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