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[药典/标准文件] 化工物料质量标准的有效期和贮藏条件

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发表于 2016-9-15 16:35:14 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位高手,请教大家一个问题,如果一种化工物料有多个供应商,而且每个供应商的有效期和贮藏条件都不同,企业的质量标准中的质量标准中储藏条件和有效期按照什么定比较合适?请赐教!万分感谢!
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药士
发表于 2016-9-15 19:44:02 | 显示全部楼层
自己感觉啊。
1、能让供方提供稳定性数据的最好,如果不能一般先按短一点的定;
2、自己评估物料的性质;
3、自己做留样或稳定性。

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药徒
发表于 2016-9-15 20:25:36 | 显示全部楼层
按照最能保证产品质量的标准执行啊,温度最低,湿度最小,效期最短,密封等条件最严格等。

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药徒
发表于 2016-9-17 08:15:00 | 显示全部楼层
可以按照类似清洁验证计算残留量中的方法,取几个标准中最严格的一个!同时自己留样,做储存期限稳定性考察!
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药徒
发表于 2016-9-17 09:16:21 | 显示全部楼层
不同的厂家不同的储存条件和有效期,分开处理就是了。因不同的工艺,不同的复验、有效期不同是正常的。不是要统一。
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发表于 2016-9-21 09:50:59 | 显示全部楼层
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 楼主| 发表于 2016-10-11 11:15:05 | 显示全部楼层
首先,谢谢各位的回复。但是好像大家的回复都是理想状态下的回复。其次,如果一个公司的化工物料上千种,要是做稳定性的话,那工作量海了去了,这个检验成本也是不能接受的。再次,质量标准中需要有效期和贮藏,如果不统一的话,每种化工物料可能对应N个标准,管理起来也是费事。最后,就是按照最严的那个处理也不合适,有的厂家的效期太短了,执行起来很费劲啊。
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