关于医疗器械洁净车间人数上限的验证

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本人新人一枚，这个验证实在太头疼，特来请教各位大侠，还请大侠们不吝赐教小弟一下，在此先谢过了~！

我现在的验证方法   

           举例：十万级洁净车间，房高按3米计算，换气次数取15次/小时（按最苛刻最低），新风量取20%则每人最低需要面积=40m3/20%/15/3m=4.44㎡ 即能满足洁净室内每人每小时的新鲜空气量不小于40m3

            然后按照4.44㎡对照我们洁净室每个小房间的实际工作人数，比如有个小房间面积有20㎡设备占5㎡，建筑面积减掉设备占面积然后按每人需求4.44㎡理论人数上限就是3人，实际工作人员也是3人，然后就把这个房间单独拿出来连续3天同一时间段对此房间内的浮游菌、沉降菌、尘埃粒子进行检测，如果检测合格，那这就是这个房间的理论人数上限了，然后后续的房间就能按 每人4.44㎡的数据算出能容纳的人数上限了

各位大侠这样做可行么？我们领导说还要考虑设备运转中的产尘量，比如一台设备使用12小时相当于多少人员的产尘量？然后这设备的产尘量要如何去考虑呢？

realself--wm

https://www.ouryao.com/forum.php? ... d=301158&extra= {原创}洁净区人员数量控制验证方案

这是我之前做的一个验证方案，你可以参考一下，希望对你有所帮助。

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  在线等，咋弄啊

realself--wm

洁净区人员数量是设计之初就应该定下来的，只是我们医疗器械以前没有这方面的要求；需要通过计算去初步确定人数。
你举例中的数据应该按照实际验证的数据带进去，不过不明白为什么要减去设备占用的面积；还有设备如果产尘，你们应该有除尘设施，除尘率是多少，不能等同于多少人员的产尘量，工作人员的每个动作的产尘量都不同，穿着洁净服溢出到空气中的产尘量很难测量的。
如果设备产尘，你在做尘埃粒子检测的时候，将设备周边作为多选几个测量点就可以了，只要你们的除尘设备有效，在检测中数据符合洁净区要求不就可以了。

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wangmaoreal 发表于 2016-9-10 09:56
洁净区人员数量是设计之初就应该定下来的，只是我们医疗器械以前没有这方面的要求；需要通过计算去初步确定 ...

您这是根据设计初按面积、工艺得出需要多上人能完成生产，然后就放进去这么多人模拟生产，然后进行三次不同时段沉降菌、尘埃粒子等的检测？

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wangmaoreal 发表于 2016-9-10 09:59
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=301158&extra= {原创}洁净区人员数量控制验证方案

...

谢谢，谢谢大侠、

验证资料收集

有几种算法，一个是按人体发尘量还有就是换气次数

realself--wm

15015137513 发表于 2016-9-10 10:31
您这是根据设计初按面积、工艺得出需要多上人能完成生产，然后就放进去这么多人模拟生产，然后进行三次不 ...

我可不是什么大神，只是比你提前几个月做了这个验证，论坛大神很多，我都是向他们学习学习的。。。
是的，只要按照工艺需求人数没超过初始设计人数，检测数据也合格，一般就可以认定人员数量满足要求；除非是厂房设施、设备等发生重大变更。

realself--wm

XYQ94664 发表于 2016-9-10 14:06
有几种算法，一个是按人体发尘量还有就是换气次数

洁净区内人员活动发尘量（以一个人在一分钟内生产的大于0.5um的粒子个数为单位）
                普通工作服（棉质、衣裤分开）          洁净区工作服（尼龙，带帽、无尘手套）
站着                33.9万个                        11.3万个
胳膊上下运动        29.8万个                        24.9万个
左右运动        63.1万个                        15.1万个
踏步                280万个                                86.1万个

按照人体发尘量是不是太复杂了，数据不太好测量。。。

在路上-F

回答的很专业，学习学习

时强强

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弄啥咧王二蛋

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