关于《设备年度回顾》那些事

xulinfeng · 发表于 2016-9-8 16:21:19

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

最近本人在起草关于质量年度回顾的SOP，对于年度回顾，做质量的人肯定都很熟悉，产品年度质量回顾、空调净化系统年度回顾、纯水年度回顾，这些都好做，可是要说到设备年度质量回顾，我就头大了，不知道从何下手，希望各位大大给与支援，下面我说下我对于设备年度回顾的几点问题（不仅限于这些）：
1、设备年度回顾是每一台都做，还是按设备类型做，还是按车间，还是按关键非关键？每一台都做，对于大的企业有点不现实，太多了。关键非关键也不太好区分，水分太大。至于按车间，感觉套笼统，像是走过场。
2、设备年度回顾需要回顾哪些东西。
其实我的困惑总结两点：1、对象；2、内容。望各位有经验的给与指导。

孙艳红 · 发表于 2016-9-11 19:55:04

黑洲非人留言：
首先，设备定期回顾不一定是年度回顾。只是从第一次验证状态建立之后的第一次回顾不能超过一年。以后可以根据你的评估结果来自己确定设备回顾周期。当然需要有足够的理由。周期回顾的主要目的是评估设备得验证状态是否保持良好。针对你的两个问题： 1.每台设备都要回顾。 2.回顾主要内容包括回顾周期内：与设备相关的偏差，；与设备相关的变更；设备的定期维护（月保、年保等）是否有超期；临时的维护或者叫维修，是否有些维修活动需要转为定期维护；回顾周期内所有的报警信息回顾；周期内没有按照偏差处理的一些异常状况；设备相关的所有SOP以及GMP；跟外部供应商之间的服务合同等等。我目前就能想起来这么多了，拿走不谢。

mybest · 发表于 2016-9-9 14:25:32

xulinfeng 发表于 2016-9-9 14:17
是的，领导的意思是想用设备年度回顾代替设备再验证，设备年度回顾也是外国法规的要求，公司领导要求是要 ...

得了吧，设备回顾无法代替设备再验证的。即使国外认可了，在国内官方眼里，你也是过不了关滴。我们是在大天朝，有些事，不得不做的！

走自己的路 · 发表于 2016-9-10 08:27:05

1、思考下做这件事的目的是什么，意义何在，不要是形式注意，没任何作用。要对生产质量有指导作用。
2、法规要求，代替验证。那就需要的仪器单独做一份。再列个目录，汇总下。那些好，那些不好，要再验证。
3、企业需要，算是大数据解析的一种。设备总运行时间、故障时间（这个应该重要些）、维修次数、维护费用、设备购进比较欠缺（URS）\维护比较差（人员不行。）。落脚点就是加强管理或者老板投钱。要给老板一个交代，老板花钱做这件事，是需要有实际意义的。

wamy425724 · 发表于 2023-8-15 15:33:55

孙艳红发表于 2016-9-11 19:55
黑洲非人留言：
首先，设备定期回顾不一定是年度回顾。只是从第一次验证状态建立之后的第一次回顾不能超过 ...

请教一下孙老师，设备的定期回顾你们是哪个部门做的？是QA，验证部，工程部，还是使用部门？是怎么考虑的？谢谢！

wamy425724 · 发表于 2022-10-24 13:28:40

后来是咋规定的？楼主能不能分享一下

13798973442 · 发表于 2022-10-12 17:04:55

孙艳红发表于 2016-9-11 19:55
黑洲非人留言：
首先，设备定期回顾不一定是年度回顾。只是从第一次验证状态建立之后的第一次回顾不能超过 ...

不超过一年有依据吗“”
？

13798973442 · 发表于 2022-10-12 17:03:48

孙艳红发表于 2016-9-11 19:55
黑洲非人留言：
首先，设备定期回顾不一定是年度回顾。只是从第一次验证状态建立之后的第一次回顾不能超过 ...

非常感谢设备回顾的解释说明。但这第一次回顾不能超过一年有依据吗？比较新人，麻烦前辈指点。万分感谢

冰水安然 · 发表于 2019-4-22 17:02:37

学习了。

xulinfeng · 发表于 2016-9-12 15:48:37

意林枫发表于 2016-9-11 19:55
黑洲非人留言：
首先，设备定期回顾不一定是年度回顾。只是从第一次验证状态建立之后的第一次回顾不能超过 ...

超级版主目前是最详细的啦，在此谢过了。等我研究下，再来和你讨论

xulinfeng · 发表于 2016-9-12 15:46:05

意林枫发表于 2016-9-11 19:55
黑洲非人留言：
首先，设备定期回顾不一定是年度回顾。只是从第一次验证状态建立之后的第一次回顾不能超过 ...

谢谢您的回帖！

xulinfeng · 发表于 2016-9-12 15:45:38

走自己的路发表于 2016-9-10 08:27
1、思考下做这件事的目的是什么，意义何在，不要是形式注意，没任何作用。要对生产质量有指导作用。
2、法 ...

谢谢您的回帖！

麦田.守望 · 发表于 2016-9-12 09:03:11

我们也用来骗检查员。大致内容是设备生产批次、维修/维护情况、校准等。

xulinfeng · 发表于 2016-9-9 14:38:58

scslk0045 发表于 2016-9-9 14:31
没必要做设备年度回顾，放在验证与确认回顾（年度质量回顾的内容之一）的内容中描述一些即可

老师，那你们的设备首次验证后如何确认其处于验证状态？现在新的附录第五十三条：当验证状态未发生重大变化，可采用对设施、设备和工艺等的回顾审核，来满足再确认或再验证的要求。。。我们现在工艺实行工艺持续确认，设备准备这样做：首次验证后通过年度回顾的方式确认其在验证状态。但具体怎么做，该怎么做还没有思路

mybest · 发表于 2016-9-9 14:35:22

xulinfeng 发表于 2016-9-9 14:27
我们关键设备还是做再验证的，非关键设备首次验证后，就通过设备年度回顾的方式确认设备在验证状态，这也 ...

设备有年度维护保养计划三，计划执行完了，年底做个简单的总结啥的不就行了。非要搞撒年度回顾嘛，你们领导真是嫌事不多哟！
我们公司也是主营出口的，貌似国外官方检查也从来没有提过要整设备年度回顾的要求哦！

scslk0045 · 发表于 2016-9-9 14:31:02

没必要做设备年度回顾，放在验证与确认回顾（年度质量回顾的内容之一）的内容中描述一些即可

xulinfeng · 发表于 2016-9-9 14:27:08

mybest 发表于 2016-9-9 14:25
得了吧，设备回顾无法代替设备再验证的。即使国外认可了，在国内官方眼里，你也是过不了关滴。我们是在大 ...

我们关键设备还是做再验证的，非关键设备首次验证后，就通过设备年度回顾的方式确认设备在验证状态，这也是新的附录要求的啊

xulinfeng · 发表于 2016-9-9 14:17:27

mybest 发表于 2016-9-8 16:39
我们公司在产品年度质量回顾里按GMP的要求将产品质量、水系统、空调系统、供应商管理等均纳入了，没有单独 ...

是的，领导的意思是想用设备年度回顾代替设备再验证，设备年度回顾也是外国法规的要求，公司领导要求是要慢慢和法规接轨……

伊娃瓦力 · 发表于 2016-9-9 09:32:07

我表示没有做过设备年度回顾，最多就是设备变更的时候在回顾里提到

mybest · 发表于 2016-9-8 16:39:26

我们公司在产品年度质量回顾里按GMP的要求将产品质量、水系统、空调系统、供应商管理等均纳入了，没有单独在弄啥设备年度回顾！其他方面就只整了年度培训总结和确认与验证总结！
LZ，你们公司把回顾也分的太细了吧，分的越细越麻烦！以上纯属个人观点个人观点

[回顾分析] 关于《设备年度回顾》那些事

欢迎您注册蒲公英

本帖被以下淘专辑推荐: