D级洁净区人流设计要求

jyl1972

公司一个非无菌原料药D级洁净区人流设计如下：门厅换一般工作鞋------进入一更脱外衣，洗手------进入二更换洁净鞋、洁净服------缓冲间手消毒、干手-----洁净走廊。如下问题请问各位大侠：
1、一更送洁净风，室内风经回风管统一直排不再会空调系统，按照洁净区控制，布局图上不标注洁净区是否合适？2、一更和二更间没有缓冲间是否合适？一更直接进入二更  3、一更对门厅和二更对一更的压差如何控制？

北重楼

1、一更送洁净风，室内风经回风管统一直排不再会空调系统，按照洁净区控制，布局图上不标注洁净区是否合适？——按照你们的设计，一更只是送风，本来就不是洁净区，不能标注的，标注了你就得按洁净区管理，不是搞死自己吗
2、一更和二更间没有缓冲间是否合适？一更直接进入二更  ——没问题，一更二更之间不需要缓冲间
3、一更对门厅和二更对一更的压差如何控制？——二更对一更应该是大于10Pa

Jolinson

学习了，由于工厂都是在一更和二更间加缓冲间，看到版主回复的帖子，有点怀疑，特意看了一下指南，版主正解，扎实，夯实基础很重要啊

scslk0045

一更不能算作洁净区，仅为按照洁净区管理；二更对一更、一更对更鞋间均应维持正压，其中，二更对一更应不小于10pa

摇曳的紫花地丁

这种设计是没有问题的，一更不能算洁净区。二更相对于一更的压差应大于10Pa，且二更的气流方向应该是流向一更，一更的气流方向应流向室外。

阿炳1987

1.一更不是洁净区，不需要标注，也不能标注 。
2.只要压差设计的合理，符合要求，一更可以直接进入二更，不需要缓冲间。
3.二更为洁净区域，对一更压差应大于10Pa，一更对门厅可以为大于5Pa，建议都设计为大于10Pa。

Thor.

一更是非洁净区，只是按洁净区管理，与门厅不需要压差。
一二更之间不需要缓冲间，保证压差二更大于一更10Pa即可

快乐的大脚

1、一更送洁净风，室内风经回风管统一直排不再会空调系统，按照洁净区控制，布局图上不标注洁净区是否合适？  一更非洁净区，可以不标准。
2、一更和二更间没有缓冲间是否合适？一更直接进入二更      一般来说，一更进二更不需要缓冲间
3、一更对门厅和二更对一更的压差如何控制？  GMP要求：≥10pa

jyl1972

快乐的大脚 发表于 2016-9-6 16:35
1、一更送洁净风，室内风经回风管统一直排不再会空调系统，按照洁净区控制，布局图上不标注洁净区是否合适 ...

一更对门厅和二更对一更的压差如何控制？  GMP要求：≥10pa-----两处的压差都要大于10pa？

快乐的大脚

jyl1972 发表于 2016-9-7 11:15
一更对门厅和二更对一更的压差如何控制？  GMP要求：≥10pa-----两处的压差都要大于10pa？

如果一更和门厅都不属于洁净区，那么就可以不设压差梯度。
在GMP有规定：洁净区和非洁净区之间，不同洁净等级之间的压差应不低于10Pa。必要时，同洁净等级的不同功能区域之间也要保持适当的压差梯度。

jyl1972

快乐的大脚 发表于 2016-9-7 14:15
如果一更和门厅都不属于洁净区，那么就可以不设压差梯度。
在GMP有规定：洁净区和非洁净区之间，不同洁 ...

谢谢，我也查看了GMP指南，指南不要求一更和二更之间要有缓冲间。

快乐的大脚

jyl1972 发表于 2016-9-9 09:02
谢谢，我也查看了GMP指南，指南不要求一更和二更之间要有缓冲间。

没说要设缓冲间啊。

冰心一片

严格来说，一更和二更都不是真正意义的洁净区，只能算“准洁净区”。一二更后面的缓冲及里面的房间，才是真正意义的洁净区。

jyl1972

谢谢大家的回复和指导！公司新搬迁车间已经顺利通过GMP现场检查！

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北重楼 发表于 2016-9-6 12:54
1、一更送洁净风，室内风经回风管统一直排不再会空调系统，按照洁净区控制，布局图上不标注洁净区是否合适 ...

请问，一更有送风，没有回风有直排为什么不能作为洁净区呢？洁净区内产尘大的房间不是有直排吗？还是考虑一更鞋橱外侧有一般区域的衣服和鞋子，从而不能作为洁净区。如果监测结果合格，可以视为洁净区吗？