CFDA审核查验中心关于药品生产企业企业负责人和质量负责人能否为一人的答复

mybest · 发表于 2016-9-5 17:52:24

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

本帖最后由 mybest 于 2016-9-5 17:54 编辑

标题：药品生产企业企业负责人和质量负责人能否为一人？
提交日期：2016-08-26
[内容]	药品生产企业企业负责人和质量负责人能否为一人？



[回复]	你好，可以，但应具备对应的资质，并能履行相关职责。

我个人理解，这个回答是不对的。如果质量负责人是企业负责人，那他管的范围也太宽了吧，能忙得过来吗？蒲友们，你们咋看？

XQW · 发表于 2016-9-5 18:09:27

关键看能否履行相关职责

mybest · 发表于 2016-9-5 18:16:45

XQW 发表于 2016-9-5 18:09
关键看能否履行相关职责

那得先看看GMP对企业负责人的职责要求啦!
首先来讲，想把企业负责人和质量负责人合二为一的企业规模一般都不会太大，那么企业负责人的职责多半会多于GMP对企业负责人的要求，从这点来讲，是不合适的！

茶语人生 · 发表于 2016-9-5 18:38:18

我的理解也是不太合适，生产负责人也是企业负责人管，企业负责人再兼管质量负责人，这个人家检查员说生产、质量没有分开很难说清楚，再者，就是制订相关职责，实际操作也很难清晰分开，貌似变成质量大于生产，但实际企业负责人也必须考虑生产成本等，所以有可能变成质量是空架子。

红茶. · 发表于 2016-9-5 21:15:58

法规禁止男的22岁以下结婚，所以低于22岁算违法，大于22岁结婚还是不结，付得起付不起这个责任，那是每个个体男人的事情，不用行政机关操心了。

风险自担。

zysx01234 · 发表于 2016-9-5 21:49:33

其实GMP里面企业负责人的职责并不多，质量负责人的职责是最多的。
企业负责人主要的配置资源，GMP规范里面的几项原则要保证，比如工艺真实、诚信、建立符合要求的质量体系，确保质量目标建立和执行等。
企业负责人要兼质量负责人的话，起码要求比较懂GMP，而质量负责人兼企业负责人的话，应该懂企业管理，适当处理好成本控制、质量与生产的关系。

zoulove123 · 发表于 2016-9-5 22:32:03

这个问题一般企业都不会是同一个人

scslk0045 · 发表于 2016-9-6 07:35:26

可以的，关键看企业怎样看待

Darkman · 发表于 2016-9-6 08:33:09

为什么不可以，除了能够履行职责外，个人觉得，质量受权人再另外安排一个人，产品放行不能参与

番茄炒蛋 · 发表于 2016-9-6 08:52:48

并没有明确的法规要求，研修学院专家们的建议是：不建议企业负责人和质量受权人兼任，因为企业负责人日常工作都较多，难以认真履行好受权人的职责；
法规上对质量负责人的职责要求比质量受权人实际上是更多更仔细的（产品放行除外），又考虑到很多企业质量负责人和质量受权人是同一人，那可以认为就还是不合适。

北重楼 · 发表于 2016-9-6 13:30:00

没说不行，但是最好分开合适些

chengzy · 发表于 2016-9-6 13:40:04

法规没说不行那就是可行！

chengzy · 发表于 2016-9-6 13:40:35

都不用去问的！

Jason · 发表于 2016-9-12 15:50:53

不可以！欧盟及美国的客户审计：如果发现企业负责人与质量负责人是同一个人，这是不允许的！原因是企业负责人也管生产，生产与质量是要互相独立的。这条是主要缺陷。

小金库 · 发表于 2022-7-13 19:20:30

非常感谢分享

[国内外GMP法规及其指南] CFDA审核查验中心关于药品生产企业企业负责人和质量负责人能否为一人的答复

欢迎您注册蒲公英

本帖被以下淘专辑推荐:

相关帖子

浏览过的版块