设备清洁验证的批次的确定

liujunxue · 发表于 2016-9-2 17:05:53

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在设备清洁验证中，需要做三批产品的清洁效果的检测，那这三批产品必须是连续的吗？由于化验室人员只是白天上班，而车间生产是24小时倒班，所以化验室人员只能白天取样检测，那白天取得产品就不是连续的。设备清洁验证中，三批产品是否可不连续？

阿炳1987 · 发表于 2016-9-2 17:28:40

不多说，看图！

冷血无情 · 发表于 2016-9-3 08:23:50

沙发解释的是其一，是连续三次按清洁规程操作后的取样；2，你们就不会根据你们的实际情况调整取样人员么，由经过培训的QA人员取样不就行了

伊娃瓦力 · 发表于 2016-9-3 12:06:54

记得以前我都是通宵取样的，

乔丹2号 · 发表于 2016-9-5 00:13:08

取样不能马虎，加班取样！

大呆子 · 发表于 2016-9-8 22:41:45

要连续的

♂相永→ · 发表于 2016-9-9 10:07:55

同意以上专家的看法，早就跟她解释过。

逍遥法外 · 发表于 2016-9-20 08:53:18

阿炳1987 发表于 2016-9-2 17:28
不多说，看图！

新版GMP附录中工艺验证写的是连续三批，清洁验证写的是连续三次，没说是连续三批，是不是可以有不同的理解？

xiaoshihdl · 发表于 2016-9-20 08:58:32

连续三批是必须的，至于取样人员，加班呗，这个不用想。

依雪轻寒 · 发表于 2016-9-20 09:09:27

13726223553 发表于 2016-9-20 08:53
新版GMP附录中工艺验证写的是连续三批，清洁验证写的是连续三次，没说是连续三批，是不是可以有不同的理 ...

嗯嗯，可以这么理解

依雪轻寒 · 发表于 2016-9-20 09:10:32

我觉得为了验证，各个部门都会涉及到加班的事，很正常的

阿炳1987 · 发表于 2016-9-20 09:15:48

13726223553 发表于 2016-9-20 08:53
新版GMP附录中工艺验证写的是连续三批，清洁验证写的是连续三次，没说是连续三批，是不是可以有不同的理 ...

嗯，可以，清洁验证是验证清洁SOP的适用性，连续三次即可

雯小乐 · 发表于 2016-9-20 09:27:59

我晕，肯定是人员跟着验证走啊，加班就加班呗，再说我们都是QA取样，我们QA都是说加班就加班的（身为小QA很有责任感！）

letianpai0421@ · 发表于 2016-9-30 19:43:34

第一：批次肯定是连续的，而且必须做满三批，
第二：清洁时间通常要求是在24h内进行清洁，若超过24h，则需要对产品做稳定性的研究，
第三：通常清洁有效期是三天，但公司可以进行清洁有效期的确认，延长至1周，但目前尚未发现有效期超过7天的例子，如果谁有，可否分享下经验，
第四：清洁连续批次的确认，通常要求公司每个连续周期进行确认直至到达你规定的次数，（比如你规定10批，但你每次连续生产只有5批，那么你只能做5批的确认，直至你连续批量至10批后再确认，才能规定连续生产10批）
以上仅为个人观点，仅供参考，如有人能提供清洗验证限度选择的具体方法的话，跪求指导，谢谢！

[原料药] 设备清洁验证的批次的确定

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