【药品审核查验中心】药用胶囊

孙艳红

标题：药用胶囊

提交日期：2016-08-19

[内容]根据总局办公厅关于加强胶囊剂产品监督管理的通知（食药监办药化监〔2016〕86号）的要求，企业和医疗机构应当对购进的每批药用明胶、药用胶囊进行全项检验，合格后方可入库、使用。药用胶囊和胶囊剂药品、食品每批产品出厂销售前要进行全项检验并应符合标准规定。

请问做为制剂企业，对购进的每批药用胶囊进行全项检验的要求如何理解？其中的铬元素限度测试可否委托有资质的第三方实验室进行检验？是否强制要求制剂企业配备原子吸收仪自行进行检测？

另一方面，对于制剂的成品，注册标准中往往并不包括胶囊铬含量限度的要求，那么在出厂销售时所谓的全项检验是否也需要包含药用胶囊的铬限度检查？

在生产工艺没有引入外源铬污染的前提下，如果药用胶囊在购入时已经进行了铬限度的测试，为何还需要在制剂产品出厂销售前再次检查铬含量？能否通过风险评估方式确认工艺过程中没有增加铬污染的风险？

GMP检查时会不会要求胶囊剂的制剂企业一定需要配备有原子吸收仪？委托第三方检验是否可以接受？尤其是企业胶囊剂型生产批次比较少的情况下，是否需要地方局备案。
[回复]请咨询发文单位，即国家局。或咨询当地省局。

茶语人生

毒胶囊事件后，我们这边药监都要求空心胶囊购进和制剂出厂均要求检测铬含量限度，送第三方检测（如药检所）也没明确说不行，但总说最好自己有检测条件，感觉不买台原子吸收仪他们老怀疑是否真的有检测，所以当时为了避免麻烦，基本有胶囊剂的企业全部都买了原子吸收仪。

pontifex

国家局也真有耐心回答这种问题，两个全项检测说的是一回事吗？

syhorchid

每批药用明胶、药用胶囊，应该进行全项检验，合格后方可入库、使用。

永得利

说来说去就是不想买原子吸收光度计。你是老板还是员工呀？胶囊、明胶企业因为铬问题这几年几多风声水起。

ningwenquan

我关注的点是胶囊剂成品出厂到底要不要检铬含量，在辅料入厂已检验的情况下。8月份本地药监局来我司检查，就提出这个要求。