关于固体制剂车间产品生产批量

风。。。 · 发表于 2016-9-1 16:17:05

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一个品种就是重复按照一个批量生产做吗？不是可以按照品种处方根据比例生产吗？还是批量得验证了才可以做，未验证的批量是不可以生产的。我知道的是要验证了的批量才可以生产。

冷血无情 · 发表于 2016-9-1 16:18:28

1个人吃一个馒头是够的，但是10个人吃10个馒头是不是也是够的呢？你的数据是不足以仅仅进行风险评估的

制药企业小菜鸟 · 发表于 2016-9-1 16:21:06

按注册工艺批量进行生产的

依雪轻寒 · 发表于 2016-9-1 16:48:04

批量固定下来了，就不能轻易变化，要是批量变化，需要重新做工艺验证

meiduyandeqiaqn · 发表于 2016-9-1 16:48:20

我看到其他帖子有人说要连续验证三批，好像还要去备案啥的，总之挺麻烦，建议按固定的批量生产。还有就是要搞清楚的批的概念，它是有限度的。

亦心 · 发表于 2016-9-1 17:46:52

注册文件，还有工艺验证，然后跟药监同意

北重楼 · 发表于 2016-9-1 21:16:17

每个批量都要验证的

茶语人生 · 发表于 2016-9-1 22:04:17

批量尽量不要随意改变，如果因为设备变更需要调整，需先做变更，工艺规程、批生产记录均得修订，也需要做三批验证（可以与改批量后生产同时进行），产品需要重点留样，工作量很大，所以不是说不可以调整，实在是因为需要做的事太多。

风。。。 · 发表于 2016-9-2 08:45:23

茶语人生发表于 2016-9-1 22:04
批量尽量不要随意改变，如果因为设备变更需要调整，需先做变更，工艺规程、批生产记录均得修订，也需要做三 ...

恩恩，好的。

lwj0123456789 · 发表于 2016-9-3 19:58:47

批量改动要工艺验证，所以一般都只有几个固定的

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