关于化药新4类14号“制剂非临床研究申报资料”的撰写

bhy5012

根据新的“化学药品新注册分类申报资料要求”，对于4类化药需要提供“14. 制剂非临床研究申报资料 根据药物特点和立题，按相关指导原则（如“药物非临床药代动力学研究技术指导原则”、“药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则”等）的要求开展研究并提交相关研究资料，并应在相关研究中增加原研药品对照，以提示其一致性。非临床安全性评价研究必须在经过GLP认证，符合GLP要求的机构进行。”不知道大家在实际申报资料撰写中是如何完成这部分内容的？跟3类化药的“14、非临床研究资料综述”一样吗？

hongwei2000

仿制药一般不需要动物实验，除了像注射剂三性等个别项目，其他使用API做的项目都可以使用文献来代替。新四类与新三类一样，都是仿制药，所以内容要求也应该是一样的。但这份综述不应该只写有实验的部分吧，文献资料也要写进去。

bhy5012

新4类的“ 14 制剂非临床研究申报资料” 项下专门列出了14.1（4.2.2）药代动力学 和14.2（4.2.3）毒理学两项内容，是不是只需提供这两类资料？感觉无从下手啊！

bhy5012

根据药物特点和立题，按相关指导原则（如“药物非临床药代动力学研究技术指导原则”、“药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则”等）的要求开展研究并提交相关研究资料，并应在相关研究中增加原研药品对照，以提示其一致性。非临床安全性评价研究必须在经过GLP认证，符合GLP要求的机构进行。 是不是非临床药代动力学研究和非临床安全性评价研究要做实验研究，不能用文献替代？

四叶花

bhy5012 发表于 2016-8-25 17:28
根据药物特点和立题，按相关指导原则（如“药物非临床药代动力学研究技术指导原则”、“药物刺激性、过敏性 ...

都是委托GLP试验单位进行的

bhy5012

如果是普通片剂的话，14号资料应该就不需要提供了吧（14.1 药代动力学 是针对特殊制剂的；14.2 毒理学 是针对非口服给药制剂的）。

redbean719

bhy5012 发表于 2016-9-1 14:47
如果是普通片剂的话，14号资料应该就不需要提供了吧（14.1 药代动力学 是针对特殊制剂的；14.2 毒理学 是针 ...

我也是这么理解的。14号资料应该是不写文献，我目前手里有一个注射剂化4的品种，写了14号资料，我仅写了安全性试验部分的东西，我也想知道行不行

皮皮风云

redbean719 发表于 2016-9-2 11:42
我也是这么理解的。14号资料应该是不写文献，我目前手里有一个注射剂化4的品种，写了14号资料，我仅写了 ...

您好，想问一下，化药4类品种你是只写了14.2. 4.2.3 毒理学部分内容吗？同是迷茫中人，求指点，^_^
若是能共享一下模板将不甚感激，

皮皮风云

不知楼主有答案了吗？可否揭晓最终的做法供参考呐，谢谢~

redbean719

皮皮风云 发表于 2017-12-6 14:24
您好，想问一下，化药4类品种你是只写了14.2. 4.2.3 毒理学部分内容吗？同是迷茫中人，求指点，^_^
若是 ...

没有确定，我们的那个品种因为药学原因夭折，暂时不用申报了

皮皮风云

hongwei2000 发表于 2016-8-25 17:18
仿制药一般不需要动物实验，除了像注射剂三性等个别项目，其他使用API做的项目都可以使用文献来代替。新四 ...

请教注射剂三性是指？？仿制药（新3类和4类）特殊安全性都不用做哇~谢谢

皮皮风云

redbean719 发表于 2017-12-16 10:37
没有确定，我们的那个品种因为药学原因夭折，暂时不用申报了

哦哦，好吧~~谢谢哈

hongwei2000

皮皮风云 发表于 2017-12-18 09:01
请教注射剂三性是指？？仿制药（新3类和4类）特殊安全性都不用做哇~谢谢

刺激性、溶血性和过敏性
仿制药注射剂也要做的

皮皮风云

hongwei2000 发表于 2017-12-18 09:10
刺激性、溶血性和过敏性
仿制药注射剂也要做的

哦哦，学习了，谢谢~
那么三性以外的，像是药代动力学部分是否就可以写不适用呐？还是也要查文献资料补充进去呢？

hongwei2000

皮皮风云 发表于 2017-12-18 12:31
哦哦，学习了，谢谢~
那么三性以外的，像是药代动力学部分是否就可以写不适用呐？还是也要查文献资料补 ...

药代看情况
必要的话可能会要求有自己做的

皮皮风云

hongwei2000 发表于 2017-12-18 14:12
药代看情况
必要的话可能会要求有自己做的

不是很清楚，一般哪些情况会要求自己来补做这部分试验呐~~是否有遇到过相关情况，多谢^_^

hongwei2000

皮皮风云 发表于 2017-12-19 10:55
不是很清楚，一般哪些情况会要求自己来补做这部分试验呐~~是否有遇到过相关情况，多谢^_^

遇到过一次
老分类3类的缓释微丸胶囊
要求补充人体药代单次给药和多次给药的药代动力学
不明白原因
按理说与原研BE一致的话就应该没有必要了

皮皮风云

hongwei2000 发表于 2017-12-18 14:12
药代看情况
必要的话可能会要求有自己做的

您好，在注射剂的三性（溶血性、刺激性和过敏性）研究时，是否有增加原研药品对照呐？还是什么情况才必须要原研带着一起做呢？

hongwei2000

皮皮风云 发表于 2017-12-26 15:41
您好，在注射剂的三性（溶血性、刺激性和过敏性）研究时，是否有增加原研药品对照呐？还是什么情况才必须 ...

这个没有吧
除非你的产品有相关问题
你再去做对比来说明不是你处方的问题

皮皮风云

hongwei2000 发表于 2017-12-26 15:52
这个没有吧
除非你的产品有相关问题
你再去做对比来说明不是你处方的问题

谢谢哈，看CTD里面有写需要做对照，看看大家都是怎么做的~