产品的放行

小小明民 · 发表于 2016-8-24 22:19:59

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一个产品，物料从进厂开始，一直到最终成品，经过几次的取样检验。有时候基于产品的特性，无法等待一个阶段的检验项目完成便需要放行进行下道工序。那么，我们的质量授权人说，只要产品在放行前完成了所有的检验项目便可以放行，包括之前中间产品的检验。想请教下，这是哪里出来的依据。

ningwenquan · 发表于 2016-8-25 08:33:51

从理论上理解，这样做并无不可，只是自己要承担整批报废的风险。

月奴 · 发表于 2016-8-24 22:56:56

反正我觉得这个想法很危险的。

小小明民 · 发表于 2016-8-24 23:01:52

月奴发表于 2016-8-24 22:56
反正我觉得这个想法很危险的。

其实也不是所有批次都这样了，有的比较急吧。

小小明民 · 发表于 2016-8-24 23:02:45

月奴发表于 2016-8-24 22:56
反正我觉得这个想法很危险的。

所以可以根据第11条：确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。就这么理解吧，放行前完成必要的检验。
也有这样的规定。

月奴 · 发表于 2016-8-24 23:05:27

小小明民发表于 2016-8-24 23:02
所以可以根据第11条：确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。就这么理解吧，放行前 ...

这条我不这么理解，我理解的是物料放行前完成必要的检验，产品放行前完成必要的检验。看理解吧。

小小明民 · 发表于 2016-8-24 23:18:25

月奴发表于 2016-8-24 23:05
这条我不这么理解，我理解的是物料放行前完成必要的检验，产品放行前完成必要的检验。看理解吧。

请教一下，物料进入洁净区需要灭菌，饮片进入洁净区也需要灭菌，那么灭菌后的饮片需要检验微生物吗？毕竟进入洁净区的其他物料，如内包材、辅料啥的，本身都是微生物合格的，只是经过紫外灭一下。

红茶. · 发表于 2016-8-25 08:23:54

成批产品报废的风险，自担。

红茶. · 发表于 2016-8-25 08:24:33

小小明民发表于 2016-8-24 23:18
请教一下，物料进入洁净区需要灭菌，饮片进入洁净区也需要灭菌，那么灭菌后的饮片需要检验微生物吗？毕竟 ...

紫外照段时间，能灭菌才奇怪了。

1350370 · 发表于 2016-8-25 08:26:36

物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。

ningwenquan · 发表于 2016-8-25 08:35:17

一般用于紧急情况下，有些企业可能会做风险评估之类的；但如果每次生产都这样……

连城易脆 · 发表于 2016-8-25 08:36:28

你可以理解为每次生产都是对该项工艺的一次验证，例如我负责的一个产品已经生产了上千遍了，而且每次都合格，你觉得我有必要还要等半成品检验结果出来后再灌装吗？太浪费效率了。

mm215215 · 发表于 2016-8-25 08:36:45

我觉得你这种情况可以接受，但是放行前所有的检验结果要合格后放行。但是你的中间产品应该走风险放行程序.

ningwenquan · 发表于 2016-8-25 08:39:06

连城易脆发表于 2016-8-25 08:36
你可以理解为每次生产都是对该项工艺的一次验证，例如我负责的一个产品已经生产了上千遍了，而且每次都合格 ...

那你单位有数据支持，并应有做过风评。，

依雪轻寒 · 发表于 2016-8-25 08:42:07

典型的风险投料，不过可以放心，最终成品检验不合格或者中间过程检验不合格是不会出厂的，企业要承担一定的风险而已，我们也经常这么做，有着急要货的产品就这么干了，真的可以理解的。

zysx01234 · 发表于 2016-8-25 08:43:50

原料必须检验完成且合格，放行后使用。
对于任何独立的中间产品或成品均应该检验完成且合格，放行后使用。只有那种以流体或连续态的中间状态产品才可以以在线检测数据进行放行。

xudandan1011 · 发表于 2016-8-25 08:49:52

指南《质量控制实验室与物料系统》里面370页有说明哦，做了风险评估后是可以使用的，但是成品放行前一定要检验合格。

老鸟 · 发表于 2016-8-25 09:26:33

过程样风险放行，这在每个企业中都有啊，企业需要承担过程样检验不合格整批报废的风险

老鸟 · 发表于 2016-8-25 09:30:43

小小明民发表于 2016-8-24 23:18
请教一下，物料进入洁净区需要灭菌，饮片进入洁净区也需要灭菌，那么灭菌后的饮片需要检验微生物吗？毕竟 ...

肯定需要三，采用最终灭菌工艺的产品在成品阶段你也需要检测无菌啊。工艺是工艺，检测来保证工艺没有出错

gmp-qc · 发表于 2016-8-25 09:33:07

连城易脆发表于 2016-8-25 08:36
你可以理解为每次生产都是对该项工艺的一次验证，例如我负责的一个产品已经生产了上千遍了，而且每次都合格 ...

说得好，可以评估一下，不用等中间体的结果，甚至是取消中间体检测都是可以的

[药典/标准文件] 产品的放行