洗瓶机性能确认的问题

乌江鱼0108

各位大侠，我们在做洗瓶机性能确认时，将最终洗净的10ml西林瓶中加入5ml注射用水，然后振荡1分钟，检测瓶中的水样的电导率，要求符合注射用水的标准（1.3us/cm），结果多次检测都发现有很多不符合标准的瓶子，请问我们的标准是否设置过高，洗后的瓶子根本难以达到注射用水的标准？如果是这样，是否洗瓶机的性能确认中没有必要做电导率测试？

乌江鱼0108

我们的注射用水在洗瓶机出口位置的取样口的电导率为0.6us/cm, 洗瓶后加入水的检测值为2.0us/cm左右。

北重楼

检测方法可能不合适
应该需要检测澄明度和不溶性微粒更合适

质管-小伟

我觉得，还是做下比较合适吧；如果瓶子电导率不合格，肯定是有杂质引入，这种情况下，如果用于无菌药品使用，你敢吗？引入的物质对你的药品有什么影响？

卡尔西

电导率测试现在普遍使用的方法，可能清洗机清洗效果有问题

乌江鱼0108

北重楼 发表于 2016-8-24 12:40
检测方法可能不合适
应该需要检测澄明度和不溶性微粒更合适

我们还检测了内毒素、可见异物、不溶性微粒、PH指标，均符合注射用水标准，0.5um的不溶性微粒大约只有20-30个。现在只是电导率不合格。

给我往死里整

乌江鱼0108 发表于 2016-8-25 09:22
我们还检测了内毒素、可见异物、不溶性微粒、PH指标，均符合注射用水标准，0.5um的不溶性微粒大约只有20- ...

0.5的微粒 怎么那么多? 怎么检测的

乌江鱼0108

给我往死里整 发表于 2016-8-25 09:40
0.5的微粒 怎么那么多? 怎么检测的

对不起，记错了，是大于等于10um的不溶性微粒大约有20-30个/ml。这个数值应该不算高，静脉注射液的药典标准是6000个/ml（10um）。

乌江鱼0108

乌江鱼0108 发表于 2016-8-25 10:07
对不起，记错了，是大于等于10um的不溶性微粒大约有20-30个/ml。这个数值应该不算高，静脉注射液的药典标 ...

还是记错了，静脉注射液的药典标准是6000个/瓶（10um）。

乌江鱼0108

乌江鱼0108 发表于 2016-8-25 10:10
还是记错了，静脉注射液的药典标准是6000个/瓶（10um）。

药典标准应是：每瓶中含10um及10um以上的微粒数不得过3000粒。

给我往死里整

乌江鱼0108 发表于 2016-8-25 10:12
药典标准应是：每瓶中含10um及10um以上的微粒数不得过3000粒。

这么多？？ 不会吧 能给截个图不？ 这么多颗粒？

ruan10000

要看你是怎么震荡，要是放到振荡器中震荡，那恭喜你，合格的概率非常低，要是，你用人工稍微润滑瓶壁，轻轻震荡，那才会合格。

乌江鱼0108

给我往死里整 发表于 2016-8-25 10:25
这么多？？ 不会吧 能给截个图不？ 这么多颗粒？

当然，光阻法：每瓶中含10um及10um以上的微粒数不得过6000粒。显微镜法：每瓶中含10um及10um以上的微粒数不得过3000粒。

jack3

洗瓶机有必要验证这些吗？我们只检查澄明度和不溶性微粒

wjc601548804

取样工器具都不合格，怎么能代表检测结果呢？

予人以笋

这个问题我碰到过，当时做了很多实验，确定主要还是检测方法的问题，根据注射用水离线检测电导率的要求，至少需要取样100ml，而你目前只有5ml样品，这么点量空气中的二氧化碳会严重影响检测结果，你可以试试大瓶子清洗，结果肯定好

明悦

乌江鱼0108 发表于 2016-8-25 09:22
我们还检测了内毒素、可见异物、不溶性微粒、PH指标，均符合注射用水标准，0.5um的不溶性微粒大约只有20- ...

你们检查内毒素的标准是从哪里来的啊？