EDQM DMF中包材注册证到期了

六月雪Carole · 发表于 2016-8-23 09:54:49

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DMF中包材注册证15年到期了，本次报变更打算一块报了，但是变更指南要求上没找到关于这一条的，变更分类应该属于那一条呢？应该提交那些支持性数据吗

zhongruixin · 发表于 2016-8-23 17:26:05

你要变更包材吗？注册证到期换证，如果包材厂家和包材本身都没变，不需要报变更吧？

备案资料可能需要更新一下。

六月雪Carole · 发表于 2016-8-29 16:08:00

zhongruixin 发表于 2016-8-23 17:26
你要变更包材吗？注册证到期换证，如果包材厂家和包材本身都没变，不需要报变更吧？

备案资料可能需要更 ...

都没变，备案资料更新是不是不需要花钱，同其他的变更一块递交就可以吗

以斯贴 · 发表于 2016-9-13 10:44:14

直接替换就可以的，做年报的时候更新一下就可以

翡凡8316 · 发表于 2016-9-15 14:17:19

如果楼主说的是原料药的话，那根本不用报，我们DMF里从来都不放这个东西。除非你是CEP五年更新，把整个DMF都更新了，不然特意去报这一个变更会把官方搞晕的

六月雪Carole · 发表于 2016-9-19 11:21:25

翡凡8316 发表于 2016-9-15 14:17
如果楼主说的是原料药的话，那根本不用报，我们DMF里从来都不放这个东西。除非你是CEP五年更新，把整个DMF ...

那麻烦问一下你们是不是要供应商写一个符合欧盟包材的标准，能不能给我个模板

翡凡8316 · 发表于 2016-9-20 10:13:07

lcc 发表于 2016-9-19 11:21
那麻烦问一下你们是不是要供应商写一个符合欧盟包材的标准，能不能给我个模板

对于PE袋我们一般都提供质量标准、一张供应商提供的符合欧盟标准的声明和厂家报告单；其他包材都只提供质量标准跟报告单。模板的话我不好提供，还请谅解。

六月雪Carole · 发表于 2016-9-21 08:36:12

翡凡8316 发表于 2016-9-20 10:13
对于PE袋我们一般都提供质量标准、一张供应商提供的符合欧盟标准的声明和厂家报告单；其他包材都只提供质 ...

理解，谢谢了:

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